Hintergrund und Ziele

Infizierte Patienten mit chronischem Hepatitis B (HBV) können trotz normaler Alaninaminotransferase (ALT) Leberfibrose und andere pathologische Veränderungen aufweisen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir-Amibingenamid (TMF) bei chronischen HBV-infizierten Patienten mit normalen ALT-Spiegeln zu bewerten.

Methoden

Die laufende Förderungsstudie (NCT05797714) ist die erste prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, leere kontrollierte klinische Studie mit chronischen HBV-infizierten Patienten mit normalen ALT-Spiegeln. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder TMF (TMF -Gruppe) oder keine Behandlung (Blindkontrollgruppe) zu erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die HBV -DNA -Spiegel <20 IE/ml nach 48 Wochen erreichten.

Ergebnisse

Insgesamt 197 Teilnehmer wurden eingeschrieben, 95 in der TMF -Gruppe und 102 in der Leer -Kontrollgruppe. Nach 48 Wochen erreichte ein signifikant größerer Anteil der Teilnehmer der TMF -Gruppe HBV -DNA -Spiegel <20 IE/ml im Vergleich zur Kontrollgruppe (74,2% gegenüber 9,0%,, P <0,001). Die TMF -Gruppe zeigte eine stärkere Verringerung der HBV -DNA (–2,63 gegenüber –0,22 log10 IU/ml, P <0,001), HBSAG (–0,07 vs. –0,04 log10 iu/ml,, P = 0,02) und ALT -Werte (–14,09% gegenüber 0%,, P = 0,003) im Vergleich zur leeren Kontrolle. In der TMF-Gruppe wurde der Anteil der Teilnehmer mit hohen altnormalen ALT-Werten (20–40 IE/l) verringert. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Kreatinin, glomerulärer Filtrationsrate, Knochenumsatzbiomarkern, Lipidprofilen oder Phosphorspiegeln beobachtet.

Schlussfolgerungen

Die TMF-Behandlung zeigt eine signifikante Wirksamkeit bei chronischen HBV-infizierten Patienten mit normalen ALT-Spiegeln und zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil in Bezug auf Knochen-, Nieren- und Lipidparameter. Die Förderstudie dauert an und weitere Ergebnisse nach 96 und 144 Wochen werden zusätzliche Erkenntnisse liefern.

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Quellen:

Xia & He Publishing Inc.

Journal reference:

Gui, H., et al. (2025). Interim Analysis of 48-week Tenofovir Amibufenamide Treatment in Chronic Hepatitis B Patients with Normal Alanine Aminotransferase Levels: The PROMOTE Study. Journal of Clinical and Translational Hepatology. doi.org/10.14218/jcth.2025.00162.