FDA genehmigt Palbociclib-Kombination für fortgeschrittenen HR-positiven HER2-positiven Brustkrebs
Heute wurde Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) darüber informiert, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration Palbociclib in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Pertuzumab, und endokrine Therapie für erwachsene Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einer Induktionsbehandlung zugelassen hat. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein dar und bietet neue Hoffnung für Menschen, die mit dieser anspruchsvollen Unterart des fortgeschrittenen Brustkrebses leben.
Die FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-PATINA-Studie (AFT-38), die zeigten, dass die Zugabe des CDK4/6-Inhibitors Palbociclib zur Standard-Erstlinien-Erhaltungstherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) deutlich verlängert, was eine 24-prozentige Reduzierung des Risikos einer Progression oder eines Todes im Vergleich zur Standardtherapie allein zeigt.
Diese Zulassung spiegelt den Höhepunkt jahrelanger gemeinsamer Forschung wider, die darauf abzielt, die Ergebnisse für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zu verbessern. Die PATINA-Studie hat eine signifikante und klinisch bedeutsame Verzögerung des Krankheitsverlaufs gezeigt, und wir freuen uns, dass Patienten und Ärzte nun Zugang zu einer Behandlungsoption haben, die auf diesen bahnbrechenden Phase-III-Ergebnissen basiert.“
Evanthia Galanis, MD, DSc, Präsidentin der Alliance Foundation Trials und Gruppenvorsitzende der Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ungefähr 10 % aller Brustkrebserkrankungen sind HR+, HER2+, manchmal auch als doppelt positiver oder dreifach positiver Brustkrebs bezeichnet. Trotz der Fortschritte in der Behandlung bleibt die Resistenz gegen Anti-HER2- und endokrine Therapie eine Herausforderung, was die Notwendigkeit neuer Therapiestrategien unterstreicht.
„PATINA beantwortete eine wichtige klinische Frage und stellte fest, dass die Zugabe von Palbociclib zur Standarderhaltungstherapie das progressionsfreie Überleben in dieser Patientenpopulation erheblich verlängern kann“, sagte Otto Metzger, MD, Hauptforscher von PATINA und stellvertretender medizinischer Direktor für internationale strategische Initiativen am Dana-Farber Cancer Institute. „Diese Zulassung übersetzt diese Erkenntnisse in eine neue Behandlungsoption für Patienten und stellt Ärzten ein weiteres Instrument zur Verfügung, um bei der Bewältigung einer komplexen und herausfordernden Krankheit zu helfen.“
In der PATINA-Studie (AFT-38) wurde untersucht, ob die Zugabe von Palbociclib zur Anti-HER2-Therapie und zur endokrinen Therapie nach vier bis acht Zyklen Induktionschemotherapie das Fortschreiten der Krankheit verzögern könnte. Die Studie, deren Ergebnisse zuvor im veröffentlicht wurden New England Journal of Medicine Die auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 vorgestellte Studie ergab, dass Patienten, die Palbociclib erhielten, eine deutliche Verbesserung des mittleren PFS ohne neue Sicherheitssignale erlebten.
„Das AFT Statistics and Data Center koordinierte eine zentralisierte klinische Datenbank für diese internationale Studie und ermöglichte so eine zeitnahe abschließende PFS-Analyse“, bemerkte Sumithra Mandrekar, PhD, Fakultätsstatistikerin und AFT SDC-Programmdirektorin. Von Juni 2017 bis Juli 2021 nahmen 518 Patienten an 109 klinischen Standorten in den USA, Europa, Neuseeland und Australien an der Studie teil. Teilnehmer, die über die Induktion hinaus keine vorherige Behandlung im fortgeschrittenen Setting erhalten hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Palbociclib mit Anti-HER2- und endokriner Therapie (n = 261) oder einer alleinigen Behandlung mit Anti-HER2 und endokriner Therapie (n = 257) zugeteilt. Die Ergebnisse zeigten eine Verlängerung des PFS um mehr als 15 Monate (medianes PFS stieg von 29,1 auf 44,3 Monate) durch die Zugabe von Palbociclib zur Anti-HER2- und endokrinen Therapie bei dieser Patientenpopulation.
Die PATINA (AFT-38)-Studie wurde von Pfizer Inc. finanziert und durch eine akademische Zusammenarbeit unter der Leitung von Alliance Foundation Trials, LLC als globalem Sponsor in Zusammenarbeit mit Breast Cancer Trials (Australien und Neuseeland), Fondazione Michelangelo (Italien), GBG (Deutschland), PrECOG (USA), SOLTI (Spanien und Portugal) und Unicancer (Frankreich) unterstützt.
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