Einführung in die AFT-70 NAVIGATE Studie

Die Alliance Foundation Trials, LLC (AFT), ein führendes Unternehmen in der Durchführung innovativer Krebsstudien, und Natera, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich zellfreier DNA und Präzisionsmedizin, haben die AFT-70 NAVIGATE Studie ins Leben gerufen. Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die eine neuartige Behandlungstrategie zur Überwachung von molekularen Restkrankheiten (MRD) bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für östrogenrezeptor-positiven und HER2-negativen Frühstadien von Brustkrebs untersucht. Die Studie wird von AFT durchgeführt und erhält Unterstützung von Natera und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe.

Was ist molekulare Restkrankheit (MRD)?

Molekulare Restkrankheit (MRD) bezieht sich auf geringe Mengen an Krebszellen, die nach der Behandlung noch im Körper verbleiben können, auch wenn keine Symptome mehr vorhanden sind. MRD-Tests sind wichtig, weil sie helfen, das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses besser zu beurteilen.

Ziel der Studie

Die AFT-70 NAVIGATE Studie soll testen, ob Patienten gute Behandlungsergebnisse erzielen können, während nur selektiv CDK4/6-Inhibitoren eingesetzt werden, anstatt alle Patienten einer langen Kombinationstherapie auszusetzen. Diese Methode verbindet Giredestrant, ein experimentelles Medikament, mit einer regelmäßigen MRD-Überwachung, um die Patienten zu identifizieren, die von einer Intensivierung der Behandlung profitieren könnten.

Giredestrant und MRD-Technologie

Giredestrant wurde gewählt, weil vorherige Studien gezeigt haben, dass es die Überlebenschancen ohne invasive Erkrankung bei Patienten mit diesem Brustkrebs-Typ verbessern kann. Die MRD-Technologie Signatera wurde wegen ihrer exzellenten klinischen Evidenz ausgewählt. Sie konnte bei vielen Patienten sehr empfindliche Ergebnisse liefern, um zu bestimmen, ob nach der Behandlung noch Restkrankheiten vorhanden sind.

Studienverlauf

Die AFT plant, mehr als 2.000 Patienten mit Stadium II-III von östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zu rekrutieren. Die Recrutierung erfolgt an etwa 200 Standorten in den USA und international. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

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  • Kontrollgruppe: Erhält die Standardtherapie plus sofortige CDK4/6-Hemmung.
  • Experimentelle Gruppe: Erhält Giredestrant allein, mit zusätzlicher CDK4/6-Hemmung nur, wenn der MRD-Test positiv wird.

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die Behandlungsergebnisse nach 4 Jahren für beide Gruppen gleich sind.

Expertenmeinungen

Die Zusammenarbeit bringt führende Expertise in der Krebsforschung zusammen, um eine wichtige Frage für Patienten zu klären: Wie können wir die Behandlung präziser gestalten und gleichzeitig unnötige Nebenwirkungen vermeiden?

Evanthia Galanis, MD, DSc, Präsidentin, Alliance Foundation Trials, LLC

Experten betonen, dass nicht jeder Patient mit östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs dasselbe Risiko für ein Wiederauftreten hat. Die AFT-70 NAVIGATE Studie kombiniert zwei wichtige Fortschritte: eine sorgfältige Therapie mit Giredestrant und regelmäßigem MRD-Testing. So kann der Arzt besser beurteilen, wann eine Intensivierung der Therapie notwendig ist.

Die Forscher hoffen, dass sehr sensitive Bluttests dabei helfen können, Patienten zu identifizieren, die zusätzliche Behandlungen sicher auslassen können, wodurch viele von den zusätzlichen Belastungen befreit werden könnten, während dennoch eine gute Kontrolle des Krebses bleibt.

Natera und AFT haben eine langjährige Partnerschaft, die sich dem Ziel widmet, fortschrittliche Studien in vielen Krebsarten durchzuführen. Die AFT-70 NAVIGATE Studie bietet großes Potenzial, die Behandlungsoptionen für Patienten mit hohem Risiko für Brustkrebs zu verbessern.

Quellen:

Alliance for Clinical Trials in Oncology