FDA akzeptiert Immuntherapie-Medikament zur Überprüfung in der Behandlung von Darmkrebs
Ankündigung der Alliance for Clinical Trials in Oncology
Die Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag von Genentech auf Überprüfung des Zusatzantrags für die Biologics-Lizenz für ihr Immuntherapie-Medikament Atezolizumab (Tecentriq®) zur Behandlung von Patienten mit Stadium III Kolorektalkrebs mit defekter DNA-Reparatur (dMMR) angenommen hat. Dieser Antrag stützt sich auf Ergebnisse aus der Phase-III-Studie Alliance ATOMIC (A021502), die vom National Cancer Institute (NCI) gesponsert und in Partnerschaft mit Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, sowie der deutschen Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass Patienten erheblich verbesserte Ergebnisse erzielten, wenn Atezolizumab zur Standard-Chemotherapie nach der Operation hinzugefügt wurde.
Bedeutung des Antrags
Die Annahme des Antrags durch die FDA stellt einen wichtigen Meilenstein für die klinische Forschungs-Community dar und spiegelt das potenzielle Einfluss des ATOMIC-Studie auf das Behandlungsumfeld für Patienten mit einem molekular definierten Subtyp von frühzeitigem Kolorektalkrebs wider. Die FDA wird voraussichtlich bis Oktober 2026 über die Genehmigung entscheiden.
„Die Annahme dieses Antrags unterstreicht das Versprechen personalisierter, biomarkergeführter Ansätze zur Erhöhung der Heilungschancen für Krebspatienten und das Engagement der Patienten, Betreuer, Forscher und Studienmitarbeiter, die an der ATOMIC-Studie teilgenommen haben. Es ist erfreulich zu sehen, dass Ergebnisse, die durch eine vom National Cancer Institute finanzierte kooperative Forschungsanstrengung erzielt wurden, zu einer regulatorischen Überprüfung führen, die letztendlich die Behandlungsoptionen für Patienten mit Kolorektalkrebs erweitern könnte.“
Evanthia Galanis, MD, DSc, Vorsitzende der Alliance for Clinical Trials in Oncology
Details zur ATOMIC-Studie
Die ATOMIC-Studie schloss 712 Teilnehmer von September 2017 bis Januar 2023 aus den Vereinigten Staaten und Deutschland ein und bewertete adjuvante Behandlungsstrategien für Stadium III Kolorektalkrebs mit dMMR. Die Studie untersuchte, ob die Hinzufügung von Atezolizumab zur Standard-Chemotherapie die Ergebnisse in dieser biologisch unterschiedlichen Population verbessern könnte. Jüngst veröffentlichte Ergebnisse im The New England Journal of Medicine zeigten, dass dieser Ansatz das Risiko eines Rückfalls oder Todes um 50 % reduzierten, wobei 86,3 % der Patienten nach drei Jahren krebsfrei blieben, im Vergleich zu 76,2 %, die nur Chemotherapie erhielten. Diese Ergebnisse stellen den ersten nachgewiesenen Nutzen von Immuntherapie bei frühzeitigem dMMR Kolorektalkrebs dar.
Aussage des Studienleiters
„ATOMIC hat eine wichtige klinische Frage beantwortet und Beweise geliefert, die potenziell zukünftige Behandlungsentscheidungen für Patienten mit nicht-metastatischem dMMR Kolorektalkrebs beeinflussen können“, sagte Frank A. Sinicrope, MD, Vorsitzender der Studie von Alliance und Professor für Onkologie und klinischer Forscher am Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center. „Die Annahme durch die FDA spiegelt die Stärke der Daten und das Engagement aller wider, die an der Vollendung dieser Forschung beteiligt waren.“
Die Studie wurde mit dem Ziel der krankheitsfreien Überlebenszeit als primäres Ziel entworfen, während das Gesamtüberleben und die Sicherheit als sekundäre Ziele festgelegt wurden. Dieses Design ermöglichte eine umfassende Bewertung sowohl der Wirksamkeit als auch der Sicherheit der Integration von Immuntherapie in die adjuvante Behandlung von Stadium III dMMR Kolorektalkrebs.
Hintergrund zu Kolorektalkrebs
Kolorektalkrebs bleibt eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Für Patienten mit Stadium III Kolorektalkrebs war die Standardbehandlung über lange Zeit Chemotherapie mit 5-FU-basierter Therapie und Oxaliplatin, wie z.B. das FOLFOX-Schema. Obwohl diese Behandlungen die Ergebnisse verbessert haben, sind viele Patienten weiterhin gefährdet, was die Notwendigkeit effektiverer, biomarkergetriebener Ansätze wie die in ATOMIC bewerteten unterstreicht.
Die neuesten Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network beinhalten die ATOMIC-Ergebnisse und erweitern die Berücksichtigung dieses Therapieansatzes auf Patienten mit Stadium II T4bN0 Kolorektalkrebs – Tumoren, die lokal nach außen gewachsen sind, aber nicht auf Lymphknoten oder entfernte Stellen gestreut haben.
Über die ATOMIC-Studie
Die Alliance ATOMIC (A021502) Studie wird vom National Cancer Institute (NCI), Teil der National Institutes of Health, unterstützt, geleitet von der Alliance und durchgeführt im NCI finanzierten National Clinical Trials Network (NCTN). Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, stellte Unterstützung für die Studie durch eine Kooperative Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit dem NCI bereit.
Quellen: