Globale politischen Lücken verlangsamen die Einführung und den Zugang zu biosimilars.

Einführung in Generika und Biosimilars

Neun von zehn verschriebenen Medikamenten sind Generika – FDA-zugelassene Kopien von Markenmedikamenten, deren Patente abgelaufen sind. In den letzten 30 Jahren haben Generika Billionen von Dollar für Hundert Millionen Menschen gespart.

Neuere biologische Arzneimittel, einschließlich erfolgreicher Behandlungen für Diabetes, Krebs und autoimmunerkrankungen, sind jedoch schwieriger als Generika herzustellen. Im Gegensatz zu traditionellen „kleinen Molekül“-Medikamenten, die aus Chemikalien bestehen, sind Biologika große, proteinartige Moleküle, die in lebenden Zellen hergestellt werden. Ihre Entsprechungen, die Biosimilars genannt werden, sind nahe, aber nicht identische Kopien.

Regelungen für Biosimilars

Eine Studie von Forschern der UC San Francisco zeigt, dass die Vorschriften für Biosimilars weltweit unterschiedlich sind, was ihre Entwicklung und Akzeptanz verlangsamt.

„Nur 5% der Verschreibungen sind für Biologika wie Ozempic, aber sie machen mehr als die Hälfte der gesamten Arzneimittelausgaben aus“, sagte Jonathan Watanabe, PharmD, MS, PhD, Leiter der Abteilung für klinische Pharmazie der UCSF und erster Autor der Studie, die am 31. Mai in JAMA Health Forum erschien. „Dennoch sind viele Länder nicht in der Lage, neue Biosimilars schnell zu prüfen und zu genehmigen, was den Zugang für Patienten einschränkt.“

Wie werden Biosimilars genehmigt?

Generika haben den Markt für verschreibungspflichtige Medikamente maßgeblich verändert, da Regulierungsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) sich auf die Unterlagen von Markenmedikamenten stützen, um sie zu genehmigen. Allerdings erhalten Biosimilars, die vom ursprünglichen Biologikum abweichen können, nicht den gleichen vereinfachten Prozess.

Watanabe und seine Kollegen haben die Vorschriften für Biosimilars in 19 Ländern untersucht, darunter die USA, Kanada, das Vereinigte Königreich, Nigeria, Brasilien, Ägypten und Indonesien. Die meisten Länder verwenden anfangs ähnliche Begriffe, um Biosimilars zu beschreiben, aber ihre Regeln zur Genehmigung divergieren schnell.

• Einige Länder genehmigen Biosimilars, wenn sie in Labortests „ausreichend ähnlich“ zu dem Biologikum sind.
• Andere verlangen mehr Tests an Patienten.
• Einige Länder erlauben Apotheke, ein Biosimilar anstelle eines Biologikums abzugeben, während andere die Genehmigung durch den verschreibenden Arzt verlangen.
• Einige akzeptieren Daten und Studien von vertrauenswürdigen ausländischen Regulierungsbehörden, während andere Unternehmen zwingend vorschreiben, die Studien vor Ort zu wiederholen.

Die Forscher sagen, dass eine Angleichung der Genehmigungsverfahren für Biosimilars zwischen den Ländern es erleichtern könnte, dass Biosimilars auf den Markt kommen – und hoffentlich die Kosten für alle Patienten senkt, so wie es bei den Generika der Fall war.

Generika gehören zu den größten Erfolgsgeschichten der Pharmaindustrie, wenn es darum geht, lebensverlängernde Behandlungen erschwinglicher zu machen. Wir hoffen, dass unsere Studie auch Biosimilars dabei hilft, dies zu erreichen.

Jonathan Watanabe, PharmD, MS, PhD, Leiter der Abteilung für klinische Pharmazie der UCSF und erster Autor der Studie

Quellen: