Professor Yasutoshi Kido von der Graduate School of Medicine der Osaka Metropolitan University (OMU) entwickelt in Zusammenarbeit mit KK DNAFORM und dem National Institute for Biomedical Research (INRB) der Demokratischen Republik Kongo ein tragbares Schnelldiagnosesystem für die durch das Bundibugyo-Virus (BDBV) verursachte Ebola-Viruserkrankung (EVD). Das Projekt wurde für die Finanzierung durch den Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund) ausgewählt.

Am 16. Mai 2026 (Genfer Zeit; 17. Mai, japanische Zeit) erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen „gesundheitlichen Notfall von internationaler Tragweite“ (PHEIC) im Zusammenhang mit dem Ausbruch der durch BDBV verursachten Ebola-Viruserkrankung in der Demokratischen Republik Kongo und Uganda.

In betroffenen Gebieten ist es von entscheidender Bedeutung, Verdachtsfälle schnell zu testen und die Isolierung der Patienten, die Rückverfolgung von Kontaktpersonen und eine sofortige Behandlung sicherzustellen. In Regionen mit begrenzten medizinischen Ressourcen bestehen weiterhin Herausforderungen bei der Einrichtung von Point-of-Care-Tests (POCT), die es ermöglichen, medizinische Tests in der Nähe des Behandlungsorts des Patienten ohne moderne Laboreinrichtungen durchzuführen.

Das Forschungsteam arbeitete schnell daran, nach der Erklärung eines PHEIC einen Entwicklungsrahmen zu schaffen. Mithilfe der Technologie, die von KK DNAFORM mit Unterstützung des Security Technology Research Promotion Program der Acquisition, Technology & Logistics Agency entwickelt wird, erstellte das Team innerhalb von 40 Tagen einen Prototyp eines Testkits zum Nachweis von BDBV. Eine erste Laborbewertung bestätigte, dass der Prototyp die angestrebten Leistungskriterien erfüllte.

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Der Entwicklungszeitplan ist auf das Ziel der „100-Tage-Mission“ abgestimmt, die darauf abzielt, innerhalb von 100 Tagen nach Feststellung einer neuen Bedrohung durch Infektionskrankheiten verfügbare Diagnostika, Therapeutika und Impfstoffe zu entwickeln und einzusetzen.

Das Projekt stellt ein praktisches Beispiel für einen schnellen Forschungs- und Entwicklungsrahmen dar, der ein Kooperationsnetzwerk aus Industrie, Wissenschaft, Regierung und internationalen Partnern nutzt.

Herausforderungen bei der Diagnose der durch BDBV verursachten Ebola-Viruserkrankung

BDBV gehört zur Gattung Ebolavirus und unterscheidet sich vom Ebolavirus (EBOV, früher Zaire-Ebolavirus). Daher können Erkenntnisse aus zugelassenen Impfstoffen und Diagnosesystemen, die auf EBOV abzielen, nicht unbedingt direkt auf BDBV angewendet werden, und es werden Testsysteme benötigt, die BDBV zuverlässig erkennen und differenzieren können.

In aktuellen Ausbruchsgebieten gibt es Einschränkungen hinsichtlich des Probentransports, der Stromversorgung, des Testpersonals und der biologischen Sicherheit. Hochempfindliche und einfache Testtechnologien, die schnell in der Nähe betroffener Gebiete eingesetzt werden können, sind wichtig für die Früherkennung, Isolierung, Kontaktverfolgung und Festlegung von Behandlungsstrategien.

Ein an der „100-Tage-Mission“ ausgerichteter Entwicklungsrahmen ermöglicht eine schnelle Reaktion auf Ausbrüche

Die „100-Tage-Mission“ ist ein internationales Ziel, das darauf abzielt, sicherzustellen, dass diagnostische Tests, Behandlungen, Impfstoffe und andere Hilfsmittel innerhalb von 100 Tagen nach der Bestätigung eines neu auftretenden Ausbruchs einer Infektionskrankheit einsatzbereit sind.

Im Rahmen dieser Initiative bauen OMU-Forscher ein schnelles Entwicklungsrahmenwerk auf, das die ausländische Forschungsbasis und das internationale Netzwerk der OMU mit der Technologie von KK DNAFORM zur Entwicklung tragbarer Nukleinsäuretestplattformen und der feldbasierten Ausbruchsuntersuchungskapazität und Forschungsinfrastruktur des INRB integriert. Auch die japanische Regierung trägt im Rahmen ihrer globalen Gesundheitsstrategie* zur Einrichtung dieses Rahmens bei.

Das Team startete seine Entwicklungsbemühungen unmittelbar nach der Erklärung eines PHEIC und erreichte frühe Entwicklungsmeilensteine, die mit den Zielen der 100-Tage-Mission im Einklang standen.

Merkmale des tragbaren Schnelldiagnosesystems GenPad smart BDBV

Dieses System nutzt die POCT-Plattform „GenPad“, die auf der isothermen SmartAmp-PCR-Technologie (Eprobe-Detektion) von KK DNAFORM basiert. Die Plattform ist für den Einsatz tragbarer Geräte konzipiert, die auch an Ausbruchsorten ohne Stromversorgungsinfrastruktur eingesetzt werden können.

Der Prototyp wird mit folgenden vorgesehenen Funktionen entwickelt:

  • In ersten Labortests erfüllte der Prototyp das LOD-Ziel von ≤200 Kopien pro Patrone, was mit den Leistungskriterien übereinstimmt, die in EUL-bezogenen Materialien der WHO aufgeführt sind.
  • Bei ersten Labortests wurde keine Kreuzreaktivität gegenüber einer Gruppe von 86 Mikrobenarten beobachtet
  • Tragbar (nur 460 g schwer)
  • Batteriebetrieben (7,2 VDC, 21,6 Wh) und in der Lage, acht Tests mit einer einzigen Ladung durchzuführen
  • Die Ergebnisse liegen etwa 30 Minuten nach der Blutentnahme vor
  • Verwendet vollständig versiegelte Kartuschen, die die Probenhandhabung vereinfachen und das Expositionsrisiko nach entsprechender Schulung verringern sollen
  • Mehrere Geräte können zu Clustern zusammengefasst werden, um das gleichzeitige Testen mehrerer Proben zu unterstützen

So verwenden Sie das GenPad smart BDBV

Ein Video zur Einführung der Plattform in der Entwicklungsphase finden Sie unter

*Dies ist ein Einführungsvideo für die GenPad-Kassette, die zum Nachweis der Ebola-Viruserkrankung (Bundibugyo-Virus) entwickelt wird. Dieses Produkt befindet sich derzeit in der Entwicklung und Evaluierung und ist nicht für den klinischen Gebrauch oder den kommerziellen Verkauf bestimmt.

Forschungshintergrund

Seit 2020 erhält die OMU Unterstützung vom Projekt „Center for Translational and Effectiveness Research in Democratic Republic of the Congo“ der Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). Durch diese Initiative haben OMU und INRB einen langfristigen Forschungsrahmen für die Zusammenarbeit aufgebaut und ein ausländisches Forschungszentrum in der Demokratischen Republik Kongo eingerichtet. Dieses Zentrum hat nicht nur die Forschungsinfrastruktur gestärkt, sondern durch die gemeinsame Ausbildung von Forschern und Studenten beider Institutionen auch zum Kapazitätsaufbau beigetragen.

Die Forschung erstreckt sich auch auf MPOX, das 2022 und 2024 zum PHEIC erklärt wurde. OMU hat in Zusammenarbeit mit dem INRB die Forschung zu neu auftretenden Infektionskrankheiten durch Initiativen wie das AMED-Projekt „Unraveling Human Immunity for Orthopoxvirus Prevention via Serological Epidemiology“ vorangetrieben.

Seit 2025 forschen OMU und KK DNAFORM mit Unterstützung des AMED-Projekts „Entwicklung eines Point-of-Care-Testsystems für Mpox basierend auf einer tragbaren, hochempfindlichen und einfachen PCR-Technik“ an der Entwicklung tragbarer Nukleinsäuretestplattformen. Der Aufbau dieser vertrauensvollen Beziehungen und die Verbesserung der etablierten Entwicklungsinfrastruktur haben diese schnelle Entwicklung ermöglicht.

Mit Unterstützung des Security Technology Research Promotion Program der Acquisition, Technology & Logistics Agency hat KK DNAFORM ein System zur Entwicklung, Herstellung und zum Versand von GenPad-Kartuschen eingerichtet, mit denen unbekannte Krankheitserreger innerhalb von 40 Tagen nach Auftreten einer neuen, unbekannten Infektionskrankheit erkannt werden können. Dieses System dient als Grundlage des Programms und ermöglicht die schnelle Entwicklung des Produkts nach Bedarf. Diese Aussage bedeutet nicht, dass ATLA die Leistung, den klinischen Einsatz oder die behördliche Zulassung des Produkts garantiert.

Zukunftspläne

Unser Forschungsteam wird die Validierung und Entwicklung in folgenden Phasen durchführen:

  1. Leistungsvalidierung anhand von Scheinproben (Virusimitaten, die sich nicht replizieren und nicht infektiös sind, sogenannte gepanzerte RNA)
  2. Klinische Leistungsvalidierung anhand klinischer Proben in der Demokratischen Republik Kongo in Zusammenarbeit mit INRB
  3. Die parallele Entwicklung einer Multiplex-Version, die BDBV, EBOV und SUDV innerhalb einer einzigen Kartusche unterscheiden kann, ist im Gange, obwohl die Entwicklung eines BDBV-spezifischen Testkits weiterhin Priorität hat
  4. Vorbereitung der Daten, die für eine potenzielle WHO-Notfallverwendungsliste und andere Notfallregulierungspfade erforderlich sind

Mit dieser zweigleisigen parallelen Entwicklungsstrategie möchte das Team sowohl einen BDBV-spezifischen Test etablieren, um den aktuellen dringenden Bedarf zu decken, als auch eine äußerst vielseitige Testplattform schaffen, die in der Lage ist, auf zukünftige Ausbrüche der Ebola-Virus-Krankheit zu reagieren. Diese Strategie wird in enger Abstimmung mit internationalen Organisationen, einschließlich der WHO, umgesetzt.

Dieses Projekt wurde vom Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund) ausgewählt. Die Unterstützung des GHIT-Fonds deckt genehmigte frühe Entwicklungsmeilensteine ​​ab, einschließlich Prototypenentwicklung und Leistungsvalidierung. Das Projekt ist Teil des kontinuierlichen Engagements der OMU zur Förderung der Forschung und Entwicklung von Technologien zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten durch die Zusammenarbeit mit Industrie, Wissenschaft, Regierung und internationalen Organisationen.

Quellen:

Osaka Metropolitan University