Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pembrolizumab, eine Immuntherapie, plus Belzutifan, einen HIF-2α-Inhibitor, als adjuvante Behandlung für erwachsene Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einer klarzelligen Komponente (ccRCC) mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie, mit oder ohne Resektion metastatischer Läsionen, zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie LITESPARK-022 unter der Leitung von Toni Choueiri, MD, Direktor des Lank Center for Genitourinary Oncology am Dana-Farber Cancer Institute.

Diese Zulassung etabliert diese Kombination aus Pembrolizumab und Belzutifan als neue adjuvante Option für Patienten mit ccRCC mit erhöhtem Rezidivrisiko. Da eine Operation allein für viele Patienten nicht ausreicht, erleidet ein erheblicher Anteil einen Rückfall, häufig mit Metastasen. Diese Kombination stellt eine wirksamere Strategie dar, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses zu verringern, als mit Pembrolizumab allein.“

Toni Choueiri, MD, Direktor des Lank Center for Urogenitale Onkologie, Dana-Farber Cancer Institute

Dies ist die erste Zulassung für Belzutifan bei ccRCC im Frühstadium und die erste Zulassung für ein PD-1- und HIF-2α-Inhibitor-Kombinationsschema. Die FDA hat auch die subkutane Kombination von Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph plus Belzutifan zugelassen.

Die von Choueiri auf dem Symposium der American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers 2026 vorgestellte Phase-3-Studie LITESPARK-022 umfasste 1.841 Teilnehmer mit ccRCC. Die teilnehmenden Patienten unterzogen sich einer Operation zur Entfernung des Tumors und hatten keine Anzeichen von Krebs, hatten jedoch ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten nach der Operation entweder Pembrolizumab plus Belzutifan oder nach der Operation Pembrolizumab plus Placebo.

Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 28,4 Monaten führte die Kombination von Pembrolizumab plus Belzutifan zu einer 28-prozentigen Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens, einer Metastasierung oder eines Todes. Etwa 81 % der Teilnehmer, die die Zwei-Medikamenten-Therapie einnahmen, waren nach geschätzten 24 Monaten krebsfrei, verglichen mit 74 % derjenigen, die die Standardtherapie bestehend aus Pembrolizumab plus Placebo erhielten. Die Nebenwirkungen stimmten mit Daten aus zuvor veröffentlichten Studien überein.

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Der HIF-2α-Inhibitor Belzutifan hilft, das Risiko einer Progression zu verringern, indem er HIF-2α blockiert, das in ccRCC-Zellen im Überfluss vorhanden ist und das Krebswachstum vorantreibt. William G. Kaelin, Jr., MD von Dana-Farber wurde 2019 für die Wissenschaft hinter der Entwicklung von Belzutifan mit dem Nobelpreis für Physiologie oder Medizin ausgezeichnet.

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Etwa neun von zehn Nierenkrebsdiagnosen sind RCC. Im Jahr 2022 wurden weltweit etwa 435.000 neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert und etwa 156.000 Todesfälle durch die Krankheit verursacht. Der häufigste Subtyp ist das klarzellige Nierenzellkarzinom, das 75 % der RCC-Diagnosen ausmacht. Bei etwa 30 % der Patienten mit ccRCC kommt es innerhalb von fünf Jahren nach der Nephrektomie zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung.

Quellen:

Dana-Farber Cancer Institute