Informationen zu Yōni.Fit von Watkins-Conti
Watkins-Conti Products, Inc. („Watkins-Conti“), ein Unternehmen, das innovative Lösungen für die Beckenboden-Gesundheit von Frauen entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine zweite Anwendung für sein Hauptprodukt, den Yōni.Fit Blasenschutz („Yōni.Fit“), hinzugefügt hat. Diese neue Kennzeichnungserweiterung, die erste ihrer Art, bezieht sich auf die Sammlung von Menstruationsflüssigkeit und/oder vaginalem Ausfluss bei Frauen mit belastungsabhängiger Harninkontinenz (SUI). Yōni.Fit wird in den USA aus 100% medizinischem Silikon hergestellt und ist ein weiches, flexibles, vaginales Einführgerät zur Selbstanwendung. Das Gerät ist in sechs Größen erhältlich und kann nur auf Rezept bei einem Arzt oder online unter yonifit.com bezogen werden.
Was ist belastungsabhängige Harninkontinenz (SUI)?
Belastungsabhängige Harninkontinenz (SUI) bedeutet, dass Frauen unwillkürlich Urin verlieren, wenn Druck auf die Blase ausgeübt wird, wie zum Beispiel beim Sport, Lachen oder Husten. Dies betrifft schätzungsweise zwei von drei Frauen in den USA im Laufe ihres Lebens und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Eine Studie von der Harvard Chan School of Public Health zeigt, dass etwa 20 % der menstruierenden Frauen in den USA angeben, eine Menstruationstasse zu verwenden. Die Nutzung nimmt zu, insbesondere bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die von der Wiederverwendbarkeit, der Umweltfreundlichkeit und den möglichen Kosteneinsparungen angezogen werden.
FDA-Zulassung und Anwendung
Das Yōni.Fit Gerät wurde 2024 von der FDA zur zeitweiligen Behandlung von SUI bei Frauen ab 18 Jahren für bis zu 12 Stunden zugelassen. Frauen haben seit der Einführung des Yōni.Fit Geräts für SUI nachgefragt, ob es auch während ihrer Menstruation verwendet werden kann.
„Ich freue mich, Frauen ein Gerät anbieten zu können, das im Grunde alle Leckagen verwaltet. Yōni.Fit ist sicher, effektiv, wiederverwendbar und hilft, Binden und Tampons aus unseren Deponien fernzuhalten.“
Allison L. Watkins, Gründerin und CEO von Watkins-Conti
„In meiner medizinischen Praxis sehe ich Frauen in jedem Stadium der Beckenboden-Gesundheit – von jungen Erwachsenen über Schwangerschaft bis hin zur Menopause“, sagte Dr. Darren Goff, Gynäkologe. „Mit seiner einzigartigen, doppelten Nutzung kann ich das Yōni.Fit Gerät verschreiben und meinen Patienten sofortige Erleichterung verschaffen.“
Wissenschaftliche Studien und Ergebnisse
Die klinische Studie für das Yōni.Fit Gerät zeigte eine klinisch signifikante Reduktion von mehr als 96% bei den Blasenaustritten aufgrund von SUI. Die Studienteilnehmerinnen nahmen an einer randomisierten, kontrollierten, einblindigen multizentrischen Studie mit Frauen mit SUI teil. Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift Urogynecology veröffentlicht. Unter den Studienteilnehmerinnen mit unerwünschten Ereignissen waren die Schweregrade mild bis moderat; es gab keine schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse.
„Als Urogynekologe freue ich mich, eine nicht-invasive, von der FDA zugelassene Option für Frauen anzubieten, die unter belastungsabhängiger Harninkontinenz leiden, die auch zur Bewältigung des Menstruationsflusses und des vaginalen Ausflusses verwendet werden kann“, sagte Dr. Karolynn Echols, Leiterin der Urogynekologie und rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie und außerordentliche Professorin für Frauenheilkunde an der Thomas Jefferson University und eine der Hauptuntersucherinnen in der klinischen Studie zu Yōni.Fit. „Das Yōni.Fit Gerät ist eine effektive Selbsthilfe-Lösung für Patientinnen, die die Kontrolle über ihre Beckenboden-Gesundheit haben möchten.“
Watkins-Conti ist lizenziert, medizinische Geräte in den meisten Bundesstaaten zu verkaufen und kann Frauen helfen, ein Rezept zu erhalten sowie Anbieter unterstützen, die das Gerät in ihrer Praxis führen möchten. Für Patientinnen mit Rezept ist Yōni.Fit HSA-berechtigt und kann unter bestimmten Versicherungsplänen gedeckt sein. Produkt- und Verschreibungsinformationen sind unter yonifit.com erhältlich.
Quellen: