Als Reaktion auf den aktuellen Ausbruch der durch das Bundibugyo-Virus verursachten Ebola-Krankheit in der Demokratischen Republik Kongo, wobei Fälle auch in Uganda gemeldet wurden, berief die WHO mehrere ihrer Experten- und Beratungsgruppen ein. Diese Gruppen bewerteten potenzielle Impfstoffe und Therapeutika sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung der Bundibugyo-Virus-Krankheit (BVD). Die Beratergruppen der WHO empfahlen, alle identifizierten und in Betracht gezogenen Produkte ausschließlich im Rahmen klinischer Studien zu verwenden, um belastbare Daten zu generieren und eine sichere, ethische und wirksame Forschung zu gewährleisten.

Die WHO berief eine Reihe von Treffen mit den technischen Beratungsgruppen des WHO R&D Blueprint zu möglichen Impfstoffen und Therapeutika gegen BVD ein.

Parallel dazu berief die WHO auch die Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) und ihre Ebola-Impfstoff-Arbeitsgruppe ein, um über die mögliche Rolle zugelassener Ebola-Impfstoffe bei BVD-Ausbrüchen zu beraten.

Wichtige Empfehlungen

Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapeutika oder Impfstoffe, die speziell für die Vorbeugung und Behandlung von BVD zugelassen sind. Dennoch haben die Beratergruppen der WHO mehrere Produktkandidaten geprüft, die vielversprechend genug sind, um eine Priorisierung für die Bewertung in klinischen Studien zu rechtfertigen. Die WHO arbeitet derzeit eng mit den Regierungen der Demokratischen Republik Kongo und Ugandas zusammen, um die Umsetzung der Forschungsbewertung dieser Produkte zu erleichtern.

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Zur Behandlung von Fällen:

  • Für die Behandlung empfahlen die unabhängigen Experten, drei mögliche Therapeutika zur Bewertung in der Forschung (d. h. klinischen Studien) bei bestätigten BVD-Fällen zu priorisieren: die monoklonalen Antikörper MBP134 und Maftivimab® sowie das antivirale Remdesivir.
  • Zur Beurteilung wird auch eine Kombinationstherapie mit einem monoklonalen Antikörper und Remdesivir empfohlen.

Zur Vorbeugung von Fällen:

  • Für die Postexpositionsprophylaxe bei Kontakten bestätigter und wahrscheinlicher Fälle wurde das orale antivirale Medikament Obeldesivir als vorrangiger Kandidat ermittelt, obwohl Experten anmerkten, dass dieser Ansatz von einer wirksamen Kontaktverfolgung abhängt, was in einigen der betroffenen Gebiete der Demokratischen Republik Kongo nach wie vor eine operative Herausforderung darstellt. Bei der Forschung zur Postexpositionsprophylaxe geht es darum, Kontaktpersonen von Erkrankten Obeldesivir-Tabletten zu verabreichen, um zu beurteilen, ob sie dadurch vor der Entwicklung einer Ebola-Erkrankung geschützt werden.
  • Der vielversprechendste Impfstoffkandidat wurde von den Experten als Einzeldosis-rVSV-Bundibugyo-Impfstoff (der von der International AIDS Vaccine Initiative oder IAVI entwickelt wird) ermittelt. Die Entwicklung dieses Einzeldosis-Impfstoffkandidaten wird wahrscheinlich sieben bis neun Monate dauern, bevor er in einer klinischen Studie auf seine Fähigkeit zur Vorbeugung von BDV untersucht werden kann.
  • Ein weiterer Impfstoffkandidat, ChAdOx1 Bundibugyo (der von der Universität Oxford/Serum Institute of India entwickelt wird), könnte möglicherweise innerhalb von zwei bis drei Monaten für die Wirksamkeitsbewertung im Rahmen einer klinischen Studie verfügbar sein. Es sind jedoch noch weitere Tierdaten erforderlich, um eine weitere Priorisierung zu unterstützen und zu bestätigen. Experten stellten fest, dass ein Einzeldosis-Impfstoffansatz dieses Kandidaten für Kontakte von Ebola-Fällen geeignet sein könnte, während eine Zwei-Dosen-Strategie für Hochrisikogruppen, die jedoch nicht exponiert sind, wie z. B. medizinisches Personal und Einsatzkräfte an vorderster Front, in Betracht gezogen werden könnte.
  • Die einberufenen Experten prüften auch die mögliche Rolle von Ervebo, dem einzigen zugelassenen Ebola-Impfstoff. Es ist für den Einsatz bei Ausbrüchen des in Afrika am häufigsten vorkommenden Ebola-Virus zugelassen Familie der Orthoebolaviren. Ervebo ist nicht zur Vorbeugung von BVD zugelassen und die Beweise für einen Kreuzschutz mit anderen Ebola-Virusarten sind nach wie vor begrenzt und nicht schlüssig. Die WHO empfiehlt, Ervebo nicht außerhalb sorgfältig konzipierter Forschungsumgebungen zu verwenden, um eine Beurteilung seiner Wirksamkeit gegen BDV zu ermöglichen.

Gewährleistung ethischer und sicherer klinischer Studien

Die WHO, die Regierungen der Demokratischen Republik Kongo und Ugandas, die Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC), die ANRS Emerging Infectious Diseases (französische Nationalagentur für AIDS- und Virushepatitis-Forschung) und andere wissenschaftliche Partner arbeiten zusammen, um geeignete Protokolle zu entwickeln und umzusetzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der priorisierten Therapeutika durch klinische Feldversuche zu bewerten.

Die WHO fordert einen beschleunigten Zugang zu lebenswichtigen Gütern, einen stärkeren Schutz der Gemeinschaft, Engagement und Vertrauen sowie koordinierte Investitionen in die Forschung, Entwicklung und Bewertung von BVD-Gegenmaßnahmen.

Bei allen Forschungsarbeiten müssen die höchsten ethischen Standards eingehalten werden, unter der Leitung der nationalen Gesundheitsbehörden und in enger Absprache mit den betroffenen Gemeinden.

In der Zwischenzeit besteht unsere Priorität darin, die Übertragung mit Instrumenten zu stoppen, die wir jahrzehntelang bei der Bekämpfung von Ebola eingesetzt haben. Dazu gehören Krankheitsüberwachung, Schnelltests und Diagnose, Kontaktverfolgung, Isolierung und Pflege von Patienten, Infektionsprävention und -kontrolle, gesellschaftliches Engagement sowie sichere und würdige Bestattungen.

Hintergrund

Der WHO R&D Blueprint ist eine globale Initiative, die die schnelle Aktivierung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten während Epidemien ermöglicht. Ziel ist es, die Verfügbarkeit nachweislich wirksamer Tests, Impfstoffe und Medikamente zu beschleunigen, mit denen Leben gerettet und große Krisen abgewendet werden können.

SAGE ist die wichtigste Beratergruppe der WHO für Impfstoffe und Immunisierung. Seine Aufgabe ist die Beratung der WHO zu allgemeinen globalen Richtlinien und Strategien, die von Impfstoffen und Technologie über Forschung und Entwicklung bis hin zur Bereitstellung von Impfungen und deren Verknüpfung mit anderen Gesundheitsmaßnahmen reichen.

Quellen:

The World Health Organization