Die Alliance for Clinical Trials in Oncology nimmt derzeit Patienten für die ASPIRE-Studie (A032302) auf – eine groß angelegte klinische Phase-III-Studie, in der untersucht wird, ob die Hinzufügung einer Chemotherapie zu den aktuellen Standardbehandlungen das Überleben von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs verlängert.
ASPIRE soll eine kritische Frage in der Behandlung von Prostatakrebs beantworten. Wir wollen wissen, ob eine frühzeitige Intensivierung der Behandlung – durch die Ergänzung der Standard-Hormontherapie mit dem Chemotherapeutikum Docetaxel – dazu beitragen kann, dass Patienten länger leben und eine bessere Lebensqualität erhalten.“
Deepak Kilari, MD, Hauptforscher der Studie und außerordentlicher Professor in der Abteilung für Hämatologie und Onkologie bei Froedtert und am Medical College of Wisconsin
„Die in ASPIRE integrierte Genomanalyse ist ein wichtiges Merkmal der Studie. Die Untersuchung von TP53-, PTEN- und RB1-Veränderungen kann dabei helfen, zu klären, welche Patienten am meisten von einer Behandlungsintensivierung profitieren, und im Laufe der Zeit zu maßgeschneiderten Ansätzen führen“, sagte Rana McKay, MD, stellvertretende Vorsitzende des Alliance Genitourinary Committee und Professorin für Medizin, Urologie und Strahlenmedizin an der University of California in San Diego.
Seit Beginn der Studie im Oktober 2025 haben 177 Krebszentren in den Vereinigten Staaten damit begonnen, die Studie Patienten anzubieten. Bisher haben sich 18 Männer an Standorten in Arizona, Kalifornien, Kansas, Illinois, Montana, New Jersey, Pennsylvania und Washington, D.C. an der Studie beteiligt. Als Teil des National Clinical Trials Network arbeitet die Allianz mit kommunalen Krebszentren im ganzen Land zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu lebensverändernden Studien haben, unabhängig von ihrer Nähe zu einem städtischen Zentrum oder einem großen Forschungskrankenhaus.
Die ASPIRE-Studie zielt darauf ab, letztendlich etwa 1.200 Teilnehmer einzuschreiben. Die Studie steht Männern ab 18 Jahren mit metastasiertem Prostatakrebs offen, wie durch bildgebende Untersuchungen bestätigt.
Prostatakrebs ist mit schätzungsweise 1,5 Millionen diagnostizierten Fällen weltweit nach wie vor eine der häufigsten Krebsarten bei Männern. Während die Hormontherapie seit langem der Eckpfeiler der Behandlung metastasierender Erkrankungen ist, haben jüngste Fortschritte zu neueren Wirkstoffen wie Apalutamid geführt, die effektiver auf den Androgenrezeptor abzielen. Es bleibt jedoch die Frage offen, ob die Kombination dieser Wirkstoffe mit einer Chemotherapie die Ergebnisse weiter verbessern kann.
Teilnehmer der ASPIRE-Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Standardarm: Hormontherapie plus Apalutamid.
- Interventionsarm: Hormontherapie plus Apalutamid und Docetaxel, intravenös verabreicht alle 21 Tage für bis zu sechs Zyklen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, aber die Forscher bewerten auch sekundäre Endpunkte, darunter das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität. Wichtig ist, dass die Studie eine Genomanalyse umfasst, um zu beurteilen, ob Patienten mit Mutationen in den TP53-, PTEN- oder RB1-Genen, die mit einer aggressiveren Erkrankung verbunden sind, einen größeren Nutzen aus der intensivierten Behandlung ziehen.
Die ASPIRE-Studie zeichnet sich nicht nur durch ihren Umfang, sondern auch durch ihre langfristige Nachbeobachtung aus. Die Patienten werden bis zu zehn Jahre lang alle sechs Monate überwacht, sodass Forscher belastbare Daten zu Überleben, Krankheitsverlauf und behandlungsbedingten Nebenwirkungen sammeln können.
Die Einbeziehung der genetischen Profilierung in die ASPIRE-Studie spiegelt einen wachsenden Trend zur Präzisionsonkologie wider, bei der Behandlungen auf die molekularen Eigenschaften der Krebserkrankung jedes Patienten zugeschnitten sind. Durch die Ermittlung der Untergruppen, die am meisten von Docetaxel profitieren, hoffen die Forscher, Behandlungsstrategien zu verfeinern und unnötige Toxizität bei Patienten zu vermeiden, die wahrscheinlich nicht davon profitieren.
Die ASPIRE-Studie wird von der Alliance for Clinical Trials in Oncology durchgeführt und vom National Cancer Institute über das National Clinical Trials Network unterstützt.
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