Die Ergebnisse der frühen Machbarkeitsstudie AltaValve™ deuten darauf hin, dass Patienten mit einer undichten Mitralklappe ein Jahr nach der Vorhoffixierung durch den Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) anhaltende klinische Vorteile haben. Forscher präsentierten die neuesten Daten heute auf den wissenschaftlichen Sitzungen 2026 der Society for Cardiocular Angiography & Interventions (SCAI) und dem Gipfeltreffen der Canadian Association of Interventional Cardiology/Association Canadienne de cardiologie d’intervention (CAIC-ACCI) in Montreal.
Mitralinsuffizienz (MR) tritt auf, wenn die Mitralklappe, eine Klappe, die den Blutfluss zwischen den linken Herzkammern reguliert, nicht richtig schließt, was dazu führt, dass Blut zurück in das Herz und nicht in den Rest des Körpers fließt. MR ist eine der häufigsten Herzklappenerkrankungen und betrifft weltweit mehr als 175 Millionen Menschen und etwa fünf Millionen Amerikaner. Bei Patienten über 75 Jahren, die keine Behandlung erhalten, liegt die Wahrscheinlichkeit, nach fünf Jahren zu sterben, bei 50 %, doch einige, insbesondere solche mit kleinerer Klappenanatomie oder einer verhärteten Klappe, sind für typische chirurgische oder Transkatheter-Behandlungen nicht geeignet. Für diejenigen, die keine Behandlungsmöglichkeiten haben, ist die Vorhoffixierung TMVR eine neue minimalinvasive Technik, bei der eine Klappenprothese über der ursprünglichen, erkrankten Klappe platziert wird, um das Risiko einer Blutflussblockade, einer sogenannten Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), oder einer Belastung des umgebenden Herzgewebes zu verringern.
Die AltaValve Early Feasibility Study ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, die die Sicherheit und Leistung des AltaValve™-Systems (4C Medical Technologies Inc.) bewertete. Die Forscher schlossen 30 Patienten mit symptomatischer (≥3+) MI ein, bei denen ein hohes chirurgisches Risiko festgestellt wurde oder die aufgrund der Anatomie für andere Transkathetertherapien ungeeignet waren. Die Studienpopulation bestand zu 63 % aus Frauen mit einem Durchschnittsalter von 77,0 ± 6,2 Jahren. 13 Probanden wurden über einen transapikalen Zugang (durch die Rippen) und 17 über einen transseptalen Zugang (durch die Oberschenkelvene) behandelt, abhängig vom Gesundheitszustand der peripheren Blutgefäße des Patienten. Die Ergebnisse zu Sicherheit, Leistung, Funktionalität und Lebensqualität wurden zu Studienbeginn, bei der Entlassung sowie nach 30 Tagen, sechs Monaten und einem Jahr bewertet.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Vorhoffixierung TMVR die MI in fast allen Fällen (97 %) reduzierte. Ein Jahr nach der Intervention reduzierte TMVR die MI bei 95 % der Patienten und hielt sie auf einem leichten Schweregrad aufrecht, was zu kaum bis gar keinen Beschwerden bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität führte. Die Ergebnisse der Herzultraschalluntersuchung ergaben, dass die Behandlung den Prozentsatz des vom linken Ventrikel pro Herzschlag gepumpten Bluts (53 % nach einem Jahr vs. 54 % zu Studienbeginn) sowie den durchschnittlichen Druck über der Mitralklappe (4,0 mmHg) und den LVOT (1,8 mmHg) aufrechterhielt. Auch die funktionellen Ergebnisse verbesserten sich, wobei der Sechs-Minuten-Gehtest um durchschnittlich 43 Meter zunahm. Es gab keine Komplikationen wie Schlaganfall, Gerätemigration, neues Vorhofflimmern, lebensbedrohliche Blutungen oder die Notwendigkeit eines Herzschrittmacherwechsels.
Dies ist das erste Mal, dass wir die Haltbarkeit und hämodynamische Bewertung der TMVR-Leistung der Vorhoffixierung nach einem Jahr Nachbeobachtung präsentieren und uns damit qualitative Daten zur Klappenleistung liefern. Unsere Ergebnisse deuten auf eine hervorragende Klappenleistung, anhaltend positive Ergebnisse und eine niedrige Komplikationsrate hin, da die gesundheitlichen Vorteile auch ein Jahr nach der TMVR nicht nachließen. Wir hoffen, dass dies eine dauerhafte, effiziente und therapeutische Option für eine breite Patientengruppe mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten werden kann.“
Konstantinos Voudris, MD, PhD, FSCAI, Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis
Die Ergebnisse dieser Studie werden nun in der statistisch fundierten ATLAS Pivotal Trial weiter validiert.
Quellen: