Daten aus der PROMISE III-Studie deuten darauf hin, dass Patienten mit chronischer extremitätenbedrohender Ischämie (CLTI) ohne andere Behandlungsmöglichkeiten nach einer Transkatheter-Arterialisierung der tiefen Venen (TADV) eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität (QoL) erlebten. Forscher präsentierten die neuesten Daten heute auf den wissenschaftlichen Sitzungen 2026 der Society for Cardiocular Angiography & Interventions (SCAI) und dem Gipfeltreffen der Canadian Association of Interventional Cardiology/Association Canadienne de cardiologie d’intervention (CAIC-ACCI) in Montreal.
CLTI ist ein schweres Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), das auftritt, wenn eine Ablagerung von Plaque die Arterien in den Beinen erheblich verengt und den Blutfluss aus den unteren Gliedmaßen einschränkt. Die Krankheit betrifft weltweit über 20 Millionen Menschen. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Revaskularisation, die darauf abzielt, den Blutfluss durch minimalinvasive oder chirurgische Techniken wiederherzustellen. Etwa einem von zehn CLI-Patienten fehlen jedoch aufgrund des Alters, beschädigter Arterien oder des Risikos von Komplikationen wie Amputationen, Herzversagen oder Nierenerkrankungen praktikable Optionen für eine Revaskularisierung. TADV ist ein neuer, minimalinvasiver Stent, der das Blut durch eine gesündere Vene umleitet, die verstopfte Beinarterie umgeht und die Durchblutung des Fußes wiederherstellt.
PROMISE III ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, an der 100 Patienten mit den extremsten CLTI-Werten für die TADV-Behandlung mit dem LimFlow™-System (Stryker) teilnahmen. Die Forscher verwendeten das Rutherford-Klassifizierungssystem zur Bestimmung der CLTI-Extremität und wählten Patienten mit geringem oder großem Gewebeverlust aus. Der primäre Endpunkt, das amputationsfreie Überleben (AFS), wurde mit den auf der Vascular InterVentional Advances (VIVA) 2025 präsentierten Daten erreicht. Die Sechs-Monats-Ergebnisse zeigten, dass 80,7 % der Patienten, die sich einer TADV unterzogen, ohne größere Amputation überlebten. Um ein umfassendes Verständnis der Ergebnisse des Verfahrens bei dieser Patientenpopulation zu erhalten, führten die Forscher eine Sekundäranalyse der Lebensqualität der Patienten nach TADV durch.
Die auf der SCAI vorgestellten Ergebnisse deuten darauf hin, dass CLTI-Patienten ohne Option, die sich einer TADV unterzogen, sechs Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu direkt davor (Ausgangswert, BL) erhebliche Verbesserungen der Lebensqualität verzeichneten. Mithilfe eines umfassenden Fragebogens, der auf der VascuQoL-6-Umfrage basierte, versuchten die Forscher, Veränderungen in der Durchblutung, der Teilnahme am täglichen Leben, dem Schlaf und den Schmerzen/Wundheilung der Patienten während des Studienzeitraums zu ermitteln. Sechs Monate nach TADV machten sich die Patienten weniger Sorgen über eine schlechte Durchblutung ihrer Beine (BL: 90 % vs. 6 Monate: 45 %) und ihre Fähigkeit, aufgrund der schlechten Durchblutung an sozialen Aktivitäten teilzunehmen (BL: 72 % vs. 6 Monate: 40 %). Die Zahl der Patienten, die über Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu viel Schlaf berichten, sank von 85 % auf 40 %, während die tägliche Belastung durch eine Fußwunde von 79 % auf 39 % sank.
Dies ist das erste Mal, dass die Lebensqualitätsmessungen von PROMISE III geändert wurden, um patientenzentrierte Metriken einzubeziehen. Unsere Ergebnisse deuten auf eine vielversprechende neue Option für CLTI-Patienten hin und bieten ein weiteres Werkzeug in der Toolbox für Personen, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben. Jeder Bediener, der diese Patientengruppe behandelt, sollte sich des Potenzials des Verfahrens bewusst sein, und diejenigen, die die Technologie nicht anbieten können, sollten darüber nachdenken, ihren Patienten an eine Klinik zu überweisen, die dies tut.“
Mehdi H. Shishehbor, DO, MPH, PhD, FSCAI, leitender Forscher, interventioneller Kardiologe an den Universitätskliniken in Cleveland, Ohio
Zukünftige Studien könnten erforderlich sein, um die Wirksamkeit von TDAV zu verbessern. Die Autoren weisen darauf hin, dass zusätzliche Analysen darauf abzielen könnten, den Stent zu verbessern, die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und die Patientenauswahl zu verfeinern.
Quellen: