Siemens Healthineers gab bekannt, dass sein Atellica IM Testosteron II (TSTII)-Assay die Zertifizierung durch das Hormonstandardisierungsprogramm für Gesamttestosteron (HoSt-TT) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhalten hat. Damit wird bescheinigt, dass die Testergebnisse des Atellica IM TSTII-Immunoassays der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie entsprechen, die als Goldstandard-Analyseansatz gilt. Der Atellica IM TSTII-Assay, der auf den Analysegeräten Atellica IM und Atellica CI verfügbar ist, ist der einzige vollautomatische Immunoassay mit CDC HoSt-TT-Zertifizierung, die das Unternehmen seit 2019 kontinuierlich aufrechterhält. Eine Bewertung der Leistung des Assays wurde kürzlich im Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism veröffentlicht.
Testosteron ist ein wichtiges Steroidhormon mit wesentlicher Rolle bei der sexuellen Entwicklung, der Fortpflanzungsfunktion, der Gesundheit des Bewegungsapparates und dem Knochenstoffwechsel. Eine genaue Messung des Testosteronspiegels ist klinisch wichtig, da abnormale Werte mit einer Vielzahl endokriner, metabolischer, reproduktiver und onkologischer Erkrankungen verbunden sein können.2 In klinischen und Forschungsumgebungen werden Gesamttestosteronmessungen bei der Beurteilung des Androgenstatus häufig zusammen mit anderen biochemischen und klinischen Faktoren berücksichtigt. Hochwertige, standardisierte Testosterontests spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung konsistenter Messungen und Interpretationen für verschiedene Patientengruppen, darunter männliche, weibliche und pädiatrische Patienten.
Bei Frauen und Kindern ist der Testosteronspiegel von Natur aus niedrig, was eine genaue Messung schwierig macht. Der Atellica IM TSTII Testosterontest ist derzeit der einzige vollautomatische Immunoassay mit nachhaltiger CDC HoSt-TT-Zertifizierung und bietet eine geeignete und weit verbreitete Routinemethode, die eine Alternative zu einer ansonsten speziellen Testmethode darstellt und es Ärzten ermöglicht, mehr Patienten zuverlässig zu unterstützen.“
Ross Molinaro, PhD, Leiter Medical Value and Evidence for Diagnostics, Siemens Healthineers
Die Zertifizierung durch das HoSt-TT-Programm gewährleistet die Rückverfolgbarkeit, minimiert die Variabilität und unterstützt die Einhaltung der Richtlinien der Endocrine Society und der American Urological Association. Die fortlaufende Zertifizierung gewährleistet die Längsschnittkonsistenz und eine zuverlässige klinische Interpretation der Gesamttestosteronergebnisse.
„Die klinischen Hormonstandardisierungsprogramme des CDC standardisieren den Gesamttestosterontest, sodass die Ergebnisse überall dort, wo sie durchgeführt werden, genau, vergleichbar und klinisch aussagekräftig sindsagte Scott D. Isaacs, MD, FACP, FACE, außerordentlicher Professor für die Abteilung für Medizin an der Emory University School of Medicine. „Durch die Kalibrierung von Tests auf eine gemeinsame Referenzmethode und die Durchsetzung strenger Leistungskriterien reduziert CDC HoSt-TT die Variabilität zwischen Laboren. In der klinischen Praxis verbessert dieser Standardisierungsgrad die Qualität der Pflege. Wenn ich ein Gesamttestosteronergebnis überprüfe, kann ich darauf vertrauen, dass es unabhängig vom Ort der Durchführung denselben analytischen Standard widerspiegelt, was konsistentere Diagnose- und Behandlungsentscheidungen ermöglicht.“
Quellen: