Die Pistoia Alliance, eine globale, gemeinnützige Allianz, die sich für eine stärkere Zusammenarbeit in der Forschung und Entwicklung der Biowissenschaften einsetzt, hat neue Umfragedaten veröffentlicht, die zeigen, dass Vertrauen und regulatorische Unsicherheit die größten Hindernisse für die Einführung von KI in klinischen Studien sind und von der Hälfte der Befragten (50 %) genannt werden. Die Umfrage wurde auf dem Clinical Trials Technology Congress (CTTC) in London durchgeführt, wo die Allianz ein Panel mit Aufsichtsbehörden der MHRA, der dänischen Arzneimittelbehörde und der schwedischen Arzneimittelbehörde veranstaltete.
Von links nach rechts: Andrea Manfrin, stellvertretende Direktorin, Klinische Untersuchungen, MHRA; Lisbeth Bregnhoj, GCP-Inspektorin, Dänische Arzneimittelbehörde; Gabriel Westman, Leiter KI, Schwedische Agentur für Medizinprodukte; Thierry Escudier, Portfolioleiter, Pistoia Alliance. Bildnachweis: Pistoia Alliance
Eine wiederkehrende Botschaft auf dem Kongress war, dass die Regulierungsbehörden bereit sind, KI zu übernehmen, und dass Pharmaunternehmen sich frühzeitig engagieren möchten, um sicherzustellen, dass die Einführung sicher und konform ist. Das Gremium betonte zu Recht, dass Geschwindigkeit ohne Kontrolle nicht ausreicht, wenn es um die Patientensicherheit geht. Damit KI die klinische Entwicklung in großem Maßstab unterstützen kann, benötigt die Branche validierte, überprüfbare und erklärbare Ansätze und keine Black-Box-Modelle, die sowohl für Sponsoren als auch für Regulierungsbehörden Unsicherheit schaffen. Regulierungsbehörden sind nicht der Feind. Sie können Partner der Pharmaindustrie sein und zusammenarbeiten, um eine KI-Anleitung zu formalisieren, die beide Seiten unterstützt. Genau hier hilft die Pistoia Alliance, indem sie vorwettbewerbliche Arbeitsgruppen einberuft, die Pharmaunternehmen, Technologieanbieter und Regulierungsbehörden im Rahmen gemeinsamer Rahmenbedingungen zusammenbringen.“
Dr. Becky Upton, Präsidentin der Pistoia Alliance
Die Umfragedaten zeigen, dass KI in der klinischen Entwicklung allmählich einen Mehrwert liefert: 42 % der Befragten sehen erste Anzeichen eines Return on Investment (ROI) und weitere 23 % erwarten einen ROI, haben ihn aber noch nicht realisiert. Die Befragten sagten, dass KI in den nächsten drei bis fünf Jahren den größten Einfluss auf die Bereinigung von Daten, die Datenanalyse und die Generierung von Erkenntnissen (48 %) sowie auf die Beschaffung und Einbindung von Patienten (22 %) haben wird.
„Es ist aufregend, dass so viele potenzielle neue Therapien auftauchen, da immer mehr KI-entdeckte Kandidaten erfolgreich nachgelagert werden. Dieser Zustrom bedeutet aber auch, dass mehr Programme um dieselben Versuchsstandorte und Patientenpopulationen konkurrieren. Die Umfrage zeigt, dass Experten für klinische Entwicklung glauben, dass KI dabei helfen kann, einige dieser Belastungen zu bewältigen, insbesondere bei der Suche und Einbindung von Patienten, was nach wie vor eine der hartnäckigsten Herausforderungen der Branche ist.“ sagte Zahid Tharia, Direktor von Open Pharma Research, Organisatoren des CTTC. „Unser Kongress war ein großartiger Auftakt für die Erforschung, wie Technologien wie KI die Branche auf ihrem Weg zu einer patientenzentrierteren Entwicklung unterstützen können. Wir freuen uns darauf, zu sehen, wie sich diese Trends auf unserem Kongress 2027 weiterentwickeln.“
Die Umfrage untersuchte auch den Wert realer Daten, einschließlich des Zuhörens in sozialen Medien, für die Gestaltung klinischer Entwicklungsabläufe. Es wurde festgestellt, dass 60 % der Befragten bereits patientengenerierte Daten nutzen, testen oder erforschen, um klinische Entwicklungsentscheidungen über das Marketing hinaus zu treffen. Mehr als die Hälfte (58 %) gibt an, dass der Hauptvorteil des Zuhörens in den sozialen Medien darin besteht, die Bedürfnisse der Patienten zu verstehen und die Stimmung und Erfahrungen zu beobachten.
„Die Daten zeigen, dass die Pharmaindustrie den Wert sozialer Medien als Möglichkeit erkennt, die ungefilterte Stimme der Patienten zu hören. Das Sammeln von Daten außerhalb traditioneller Studienumgebungen wird immer wichtiger, da die Arzneimittelentwicklung stärker auf den Patienten ausgerichtet werden soll. Der nächste Schritt besteht darin, sicherzustellen, dass diese Daten auf ethische und standardisierte Weise gesammelt werden.“ kommentiert Thierry Escudier, Leiter des klinischen Portfolios bei der Pistoia Alliance. „Die Allianz hat diese Arbeit bereits begonnen, indem sie ein Best-Practice-Framework für die ethische Nutzung von Social-Media-Daten entwickelt hat, und wir möchten auf dieser Arbeit aufbauen, während wir unsere Rolle im klinischen Bereich ausbauen. Wir fordern Pharmaunternehmen auf, sich zu melden, um neue Projekte im klinischen Bereich zu finanzieren und vorzuschlagen.“
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