In der vermutlich ersten randomisierten, placebokontrollierten Studie dieser Art zeigten Patienten mit einer chronischen vollständigen Blockade einer Koronararterie, die einen nicht-chirurgischen Eingriff zur Wiedereröffnung der Arterie erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo-Verfahren erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung der Brustschmerzen und eine Verbesserung der Lebensqualität. Die Forschung wurde auf der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung (ACC.26) des American College of Cardiology vorgestellt.
Unsere Ergebnisse in einem randomisierten, doppelblinden Studiendesign zeigen, dass Koronarangioplastie und Stenting eine wirksame Behandlung für Patienten mit chronischem Totalverschluss und chronischen Angina-Brustschmerzen sind.“
John Davies, MRCP, PhD, leitender Prüfarzt, beratender interventioneller Kardiologe am Essex Cardiothoracic Center und Ehrendozent an der Anglia Ruskin University School of Medicine, Vereinigtes Königreich
Ein chronischer Totalverschluss (CTO) ist eine vollständige Blockade einer Koronararterie (einem Blutgefäß, das Blut zum Herzmuskel transportiert), die seit drei Monaten oder länger besteht. Sie wird durch eine als Atherosklerose bekannte Erkrankung verursacht, bei der es im Laufe der Zeit zu einer Ansammlung von Fettablagerungen oder Plaque in der Arterie kommt. Anders als ein Herzinfarkt, der durch eine plötzliche Verstopfung einer Herzkranzarterie aufgrund eines Blutgerinnsels verursacht wird, geht ein CTO häufig mit Angina pectoris einher, einem Schmerz oder einem Engegefühl in der Brust, das in Ruhe oder häufiger bei körperlicher Anstrengung auftreten kann.
Studien haben gezeigt, dass bei etwa 30 % der Patienten, die sich einer Koronarangiographie (Röntgenaufnahme des Herzens) unterzogen, ein CTO festgestellt wurde, während bei Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte bei mehr als 50 % ein CTO in unbehandelten Blutgefäßen festgestellt wurde. Die Erkrankung tritt am häufigsten bei Menschen über 40 Jahren auf, die Risikofaktoren haben, die sie für Arteriosklerose prädisponieren, wie z. B. Rauchen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes und in der Familie Angina pectoris, Herzinfarkte und die Behandlung von Koronarblockaden. Es werde häufig unterbehandelt, was die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, sagte Davies.
In vielen Fällen können Koronararterien, die teilweise durch Plaque verstopft sind, mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Angioplastie behandelt werden, einem Verfahren, bei dem ein kleiner Ballon in die Arterie eingeführt und ein Stent (ein kleiner Drahtgeflechtschlauch) an der Verstopfungsstelle platziert wird, um zu verhindern, dass die Arterie erneut verstopft wird.
Allerdings sei es eine Herausforderung, eine Angioplastie in einer völlig verstopften Arterie durchzuführen, sagte Davies. Zum einen verhärtet sich die Plaque oft mit der Zeit, was den Eingriff technisch schwieriger macht. Im Vergleich zur Standard-Angioplastie ist die Durchführung einer Angioplastie bei CTO viel zeitaufwändiger (typischerweise drei Stunden statt weniger als 60 Minuten); erfordert fortgeschrittene Techniken, Ausrüstung und einen erfahrenen Bediener; und hat eine geringere Erfolgsquote und ein höheres Risiko für Komplikationen.
„Eingriffe wie die Angioplastie können oft große Placeboeffekte haben, weil die Patienten eine Besserung erwarten“, sagte Davies. Allerdings wurde in keiner zuvor veröffentlichten Studie zur Angioplastie bei CTO diese mit einem Placebo-Verfahren verglichen, bei dem keine Angioplastie durchgeführt wurde. Die ORBITA-CTO-Studie sollte diese Lücke schließen, indem ermittelt wurde, ob eine Angioplastie tatsächlich Angina pectoris reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit CTO verbessern würde.
An der Studie nahmen 50 Patienten (Durchschnittsalter 64 Jahre, 74 % Männer) an zwei Standorten im Vereinigten Königreich teil. Bei allen Patienten bestand seit mindestens drei Monaten eine vollständig verstopfte Koronararterie und trotz der Einnahme antianginöser Medikamente durchschnittlich 12 Monate lang Angina pectoris-Symptome. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Angioplastie für CTO (Interventionsgruppe) oder einem Placebo-Verfahren (Kontrollgruppe) zugeteilt. Um sicherzustellen, dass die Patienten nicht über die ihnen zugewiesene Behandlung informiert waren, wurden sie vor dem Eingriff sediert und hörten während des Eingriffs Musik über Kopfhörer, damit sie die Gespräche der Mitglieder des medizinischen Teams nicht mithören konnten. Das medizinische Team, das die Patienten anschließend betreute, wusste auch nicht, wer eine Angioplastie und wer das Placebo-Verfahren erhalten hatte.
Der primäre Endpunkt der Studie war ein Angina-Score, der die Anzahl der täglichen Angina-Episoden umfasste, die die Patienten erlebten und über eine Smartphone-App aufzeichneten, sowie die Anzahl und Dosen der antianginösen Medikamente, die sie während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit einnahmen. Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Patientenbewertungen auf einem Fragebogen zur Lebensqualität und eine verblindete ärztliche Beurteilung des Schweregrads der Angina pectoris des Patienten.
Während die Ergebnisse zeigten, dass sich die Angina-Scores in der Placebo-Gruppe verbesserten, was darauf hindeutet, dass die Patienten weniger Angina-Episoden hatten und weniger oder niedrigere Dosen von Anti-Angioplastie-Medikamenten benötigten, war die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in der CTO-Angioplastie-Gruppe verbesserte Angina-Scores aufwiesen, ein statistisch hochsignifikanter Befund. Im Durchschnitt während der 168-tägigen Nachbeobachtungszeit hatten die Patienten, die eine CTO-Angioplastie erhielten, 31 anginafreie Tage mehr als diejenigen in der Placebogruppe.
Patienten in der Interventionsgruppe verzeichneten im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe auch eine statistisch signifikante Verbesserung ihrer Lebensqualität und eine Verringerung des vom Arzt beurteilten Schweregrads ihrer Angina pectoris. Keiner der Patienten starb, erlitt einen Herzinfarkt oder musste die Studie aufgrund einer sich verschlimmernden Angina pectoris abbrechen.
Die Studie weist mehrere Einschränkungen auf. Mit nur 50 Patienten war es relativ klein und alle Patienten wurden in spezialisierten Zentren von erfahrenen Operateuren behandelt. Patienten mit den komplexesten CTO-Merkmalen wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen und die Ergebnisse können nicht auf diese Patienten übertragen werden. Trotz ihrer geringen Größe waren Design und Durchführung der Studie vorbildlich und führten zu qualitativ hochwertigen, robusten Daten, sagte Davies. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit der CTO-Angioplastie bei Patienten mit hochkomplexer CTO zu bestimmen und genauer zu identifizieren, welche Patienten wahrscheinlich am meisten von der CTO-Angioplastie profitieren.
„Diese Ergebnisse geben sowohl CTO-Patienten als auch ihren Ärzten Hoffnung, dass eine Angioplastie mit Stentimplantation erfolgreich sein und zu weniger Angina pectoris-Schmerzen und einer besseren Lebensqualität führen kann“, sagte Davies.
Die Studie wurde durch ein Stipendium von Abbott Vascular finanziert.
Diese Studie wurde gleichzeitig online im veröffentlicht JACC zum Zeitpunkt der Präsentation.
Sarosh Khan, der Hauptautor der Studie, wird am Sonntag, den 29. März, um 8:30 Uhr CT / 13:30 UTC im Hauptzelt der Großen Halle einen Vortrag zum Thema „Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur perkutanen Koronarintervention mit chronischer Totalokklusion bei stabiler Angina pectoris – ORBITA-CTO-Studie“ halten.
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