Die erste randomisierte Studie zum Vergleich der standardmäßigen perkutanen Koronarintervention (PCI), auch als Koronarangioplastie bekannt, mit PCI, begleitet von der Verwendung einer temporären, miniaturisierten Pumpe zur Unterstützung des Herzens bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Ansätzen. Allerdings hatten Patienten, die die Herzpumpe erhielten, nach zwei Jahren ein fast doppelt so hohes Risiko, an einem kardiovaskulären Ereignis zu sterben, verglichen mit denen, die die Standardversorgung erhielten. Die Forschung wurde auf der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung (ACC.26) des American College of Cardiology vorgestellt.
Wir fanden keine Hinweise darauf, dass die Verwendung der temporären Pumpe das Herz während der Angioplastie schützte. Unsere Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass wir dieses Gerät nicht routinemäßig verwenden sollten, ohne dass weitere Belege für den Nutzen vorliegen.“
Divaka Perera, MD, Professorin für Kardiologie am King’s College London, Vereinigtes Königreich und Erstautorin der Studie
Eine schwere Beeinträchtigung der Hauptpumpkammer des Herzens, der linken Herzkammer, verringert die Fähigkeit des Herzens, Blut zu den anderen Organen und Geweben des Körpers zu pumpen, und setzt den Patienten dem Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen wie Herzstillstand aus. Um die Arbeitsbelastung des Herzens vorübergehend zu reduzieren, kann eine kleine mechanische Pumpe durch die Oberschenkelarterie in das Herz eingeführt werden, eine Technik, die als linksventrikuläre (LV) Entlastung bezeichnet wird. Laut Perera kann die LV-Entlastung jedoch nachteilige Auswirkungen haben, einschließlich des Risikos einer Verletzung der Blutgefäße, indem diese bluten, reißen oder verstopfen.
Im letzten Jahrzehnt, so Perera, hätten Kardiologen bei der Durchführung einer PCI zunehmend die LV-Entlastung eingesetzt, ein minimalinvasives Verfahren zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer koronarer Herzkrankheit. Dabei wird ein kleiner Ballon in eine teilweise verstopfte Koronararterie platziert und ein kleiner Drahtgeflechtschlauch namens Stent eingeführt, um zu verhindern, dass die Arterie erneut verstopft wird.
„Die Erwartung war, dass die Verwendung der Pumpe sowohl den Patienten als auch sein Herz schützen würde, aber diese Erwartung basierte nicht auf Beweisen aus randomisierten Studien“, sagte Perera.
Mit der BCIS-3-Studie sollte ermittelt werden, ob die LV-Entlastung das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen verringert und die Ergebnisse für Patienten mit ausgedehnter koronarer Herzkrankheit und schwerer Beeinträchtigung des linken Ventrikels, die sich einer PCI unterzogen, verbessert. An der Studie nahmen 300 Patienten (Durchschnittsalter 73 Jahre, etwa 83 % Männer, 85 % Weiße) an 21 Standorten im Vereinigten Königreich teil. Die Hälfte der Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip einer PCI mit LV-Entlastung und die andere Hälfte einer PCI allein (Standardversorgung) zugeteilt.
75 Prozent der Patienten wurden mit einem akuten Koronarsyndrom aufgenommen, was bedeutet, dass sie entweder einen Herzinfarkt oder starke Brustschmerzen hatten, was darauf hindeutet, dass sie einem hohen Risiko für einen weiteren Herzinfarkt ausgesetzt waren. Sie litten auch an einer ausgedehnten Koronarerkrankung, definiert als Verstopfung von mindestens 70 % in mindestens zwei Koronararterien oder als Verstopfung von mindestens 50 % in der Hauptkoronararterie. Aufgrund der schweren Beeinträchtigung der linken Herzkammer pumpten die Herzen der Patienten bei jeder Kontraktion durchschnittlich nur 27 % des Blutes in die linke Herzkammer. Ein gesundes Herz pumpt 50 bis 70 % aus.
Der primäre Endpunkt der Studie war eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, behinderndem Schlaganfall, Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen und jeglicher Herzverletzung, die während der Behandlung des Patienten auftrat. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts sowie eine Beurteilung durch unabhängige Ärzte, dass die Angioplastie alle verengten oder verstopften Arterien wie beabsichtigt erfolgreich geöffnet hatte. Die Patienten wurden durchschnittlich etwa zwei Jahre lang beobachtet.
Um die Studienergebnisse zu analysieren, untersuchten Perera und seine Kollegen Patientenpaare (einen aus jedem Studienarm) und ermittelten für jedes Paar, ob das Ergebnis bei LV-Entlastung oder bei Standardversorgung besser war. Sie fanden heraus, dass es bei 43 % der Vergleiche mit der Standardversorgung besser war und bei 36,6 % besser mit LV-Entlastung – ein Unterschied, der statistisch nicht signifikant war –, während es bei 20,4 % der Paare keinen Unterschied gab.
Als die Forscher jedoch nur den sekundären Endpunkt Tod betrachteten, stellten sie fest, dass diejenigen, die eine LV-Entlastung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhielten, ein um etwa 50 % erhöhtes Risiko hatten, aus irgendeinem Grund zu sterben (32,6 % gegenüber 23,4 % bei der Standardversorgung) und dass das Risiko, an einer Herzerkrankung zu sterben, absolut um 12,2 Prozentpunkte zunahm (26,7 % gegenüber 14,5 % bei der Standardversorgung).
Patienten, die eine LV-Entlastung erhielten, hatten während und nach der Behandlung eine höhere Rate an Herzverletzungen als diejenigen, die die Standardversorgung erhielten, sagte Perera.
„Das war überraschend, denn die gesamte Prämisse der LV-Entlastung bestand darin, dass sie das Herz schützt“, sagte er. „Aber wir fanden heraus, dass bei Patienten, die der LV-Entlastung zugewiesen wurden, eine größere Schädigung des linken Ventrikels auftrat als bei Patienten, die der Standardversorgung zugewiesen wurden.“
Die Häufigkeit von Blutungen und anderen Blutgefäßverletzungen sei in beiden Patientengruppen niedrig gewesen, sagte er und schloss dies als mögliche Ursache für die höhere Sterblichkeitsrate bei Patienten aus, die eine LV-Entlastung erhielten. Bei anderen sekundären Endpunkten wie Herzinfarkten, behindernden Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen festgestellt.
Obwohl die höhere Sterblichkeitsrate bei Patienten, die eine LV-Entlastung erhielten, ein sekundäres Ergebnis der Studie sei, sei sie ein starkes Signal dafür, dass die Behandlung schädlich sei, sagte Perera.
Es gab einige Einschränkungen bei der Studie, unter anderem, dass die Teilnehmer überwiegend männlich waren und die Studie vollständig im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, wodurch die Ergebnisse möglicherweise weniger auf Frauen oder Gesundheitssysteme in anderen Ländern übertragbar waren. Darüber hinaus wurden Patienten mit kardiogenem Schock (ein lebensbedrohlicher medizinischer Notfall, der durch niedrigen Blutdruck, niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut und die Unfähigkeit des Herzens, den Blutbedarf des Körpers zu decken) gekennzeichnet ist, von der Studie ausgeschlossen. Es seien Folgestudien erforderlich, um die Ursachen für die höhere Rate an Todesfällen und Blutgefäßverletzungen bei Patienten zu verstehen, die eine LV-Entlastung erhielten, sagte Perera. Er und seine Kollegen arbeiten derzeit außerdem an einer Kosten-Nutzen-Analyse der LV-Entlastung im Vergleich zur Standardversorgung, die sie voraussichtlich noch in diesem Jahr vorstellen werden, sagte er.
Die Studie wurde vom britischen National Institute for Health & Care Research finanziert.
Die Studie wurde gleichzeitig online im veröffentlicht New England Journal of Medicine zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.
Perera wird die Studie „Controlled Trial of High-Risk Coronary Intervention with Percutaneous Left Ventricular Unloading (CHIP-BCIS3)“ am Sonntag, 29. März, um 8:30 Uhr CT / 13:30 UTC im Hauptzelt in der Großen Halle vorstellen.
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