Bei Patienten mit einer schlecht funktionierenden Trikuspidalklappe im Herzen, die eine optimale medizinische Therapie plus einen minimalinvasiven Eingriff mit einem Clip zur Reparatur der Klappe erhielten, war die Wahrscheinlichkeit, zu sterben, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, nach zwei Jahren der Nachbeobachtung deutlich geringer und die Wahrscheinlichkeit, wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um 40 % geringer als bei ähnlichen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur einer optimalen medizinischen Therapie zugewiesen wurden. Die Studie wurde auf der Annual Scientific Session (ACC.26) des American College of Cardiology vorgestellt.

Wir haben gezeigt, dass die Transkatheter-Trikuspidal-Edge-to-Edge-Reparatur (T-TEER) in Kombination mit einer medikamentösen Standardtherapie die langfristige Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen wiederkehrender Herzinsuffizienz nach zwei Jahren im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Standardtherapie deutlich reduziert.“

Erwan Donal, MD, PhD, Hauptforscher, Professor am Universitätskrankenhaus Rennes in Frankreich

„Diese Ergebnisse werden durch die Tatsache untermauert, dass im Gegensatz zu früheren randomisierten Studien zu T-TEER kein der Kontrollgruppe zugeordneter Patient während der Nachbeobachtungszeit auf die Behandlung mit T-TEER wechselte“, sagte er. „Ohne den verwirrenden Effekt des Crossovers ist es klar, dass T-TEER bei Patienten mit sehr schwerer Trikuspidalinsuffizienz nicht nur die Lebensqualität, sondern auch die langfristigen Ergebnisse der Patienten verbesserte.“

Die Trikuspidalklappe, eine von vier Klappen im Herzen, steuert den Blutfluss vom rechten Vorhof (der oberen rechten Kammer des Herzens) zur rechten Herzkammer (der unteren rechten Kammer). Bei Frauen kommt es häufiger zu einer Trikuspidalinsuffizienz als bei Männern, wenn die Klappe undicht ist und das Blut in den rechten Vorhof zurückfließen kann. In diesem Fall muss das Herz härter arbeiten, um das Blut effektiv zu pumpen. Bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz treten häufig Symptome wie starke Müdigkeit und Atemnot, eine vergrößerte Leber, Nierenversagen sowie Flüssigkeitsansammlungen im Bauch, in den Beinen, Knöcheln oder Füßen auf.

Derzeit besteht die beste verfügbare medizinische Therapie bei Trikuspidalinsuffizienz aus harntreibenden Medikamenten, die die Flüssigkeitsansammlung im Körper reduzieren, aber oft nicht direkt den Blutaustritt durch die Klappe behandeln, sagte Donal. Bei T-TEER handelt es sich jedoch um ein minimalinvasives Verfahren, bei dem ein Katheter (ein langer flexibler Schlauch) verwendet wird, um einen oder mehrere winzige Clips an den Segeln der Trikuspidalklappe zu platzieren, um zu verhindern, dass Blut zurück in den rechten Vorhof fließt. Die TRI-FR-Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Patienten mit schwerer, symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit T-TEER plus medikamentöser Standardtherapie (T-TEER-Gruppe) oder einer alleinigen medikamentösen Standardtherapie (Kontrollgruppe) zugewiesen wurden.

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An der Studie nahmen 300 Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre, 63,7 % Frauen) in 24 Zentren in Frankreich und Belgien teil. 91 Prozent der Patienten hatten eine extrem schwere Trikuspidalinsuffizienz, 91 Prozent hatten Vorhofflimmern (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und etwa 70 Prozent hatten trotz Behandlung mit hochdosierten Blutdruckmedikamenten hohen Blutdruck. Die Patienten litten außerdem unter Atemnot und konnten nicht in weniger als sechs Minuten eine Viertelmeile auf einer ebenen Fläche zurücklegen. Vierzig Prozent waren im Jahr vor ihrer Aufnahme in die Studie wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert worden.

Der primäre Endpunkt der Studie war eine Kombination aus Veränderung des Schweregrads der Herzinsuffizienz; Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands des Patienten; und ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (ein tödlicher oder nicht tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder die Notwendigkeit eines Notfalleingriffs zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen) nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz und eine ärztliche Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität.

Im Gegensatz zu früheren randomisierten Studien zu T-TEER erlaubte das Design der TRI-FR-Studie den Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet waren, nicht, während der Nachuntersuchung zu T-TEER zu wechseln, da das französische Krankenversicherungssystem das in der Studie verwendete TriClip T-TEER-Gerät nicht erstattete. Infolgedessen wurden Patienten in beiden randomisierten Gruppen weiterhin prospektiv beobachtet, wie im Studienprotokoll festgelegt, was es den Forschern ermöglichte, über langfristige klinische Ergebnisse über zwei Jahre hinaus ohne Behandlungswechsel zu berichten, sagte Donal.

„Diese Ergebnisse liefern ergänzende Beweise für Studien wie TRILUMINATE, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, wo Crossover erlaubt war“, sagte er. „Nach unserem Kenntnisstand ist TRI-FR daher die erste randomisierte Studie zu T-TEER, die über klinische Ergebnisse über zwei Jahre hinaus ohne Überschneidung zwischen Behandlungsgruppen berichtet.“

Bei der zweijährigen Nachbeobachtungszeit hatten 19,7 % der Patienten in der T-TEER-Gruppe ein primäres Endpunktereignis erlebt, verglichen mit 34,5 % in der Kontrollgruppe. In der T-TEER-Gruppe wurden 13,8 % der Patienten wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 23 % in der Kontrollgruppe, was einer Risikoreduktion von 40 % entspricht.

Als nächsten Schritt analysieren Donal und seine Kollegen, ob die Behandlung mit T-TEER plus optimaler medikamentöser Therapie im Vergleich zur alleinigen optimalen medikamentösen Therapie zu Kosteneinsparungen führt. Sie planen außerdem, die Patienten insgesamt fünf Jahre lang zu beobachten, um zu beurteilen, ob Patienten, die mit T-TEER behandelt wurden, länger leben als diejenigen, die nicht behandelt wurden.

Eine Einschränkung der Studie besteht darin, dass sie nicht verblindet war, was bedeutet, dass sowohl Patienten als auch ihre Ärzte wussten, wer T-TEER erhalten hatte und wer nicht, sagte Donal.

Die Studie wurde vom französischen Gesundheitsministerium finanziert, mit einem zusätzlichen Zuschuss von Abbott Vascular, dem Hersteller des TriClip-Geräts.

Donal wird die Studie „Two-year Outcomes After Transcatheter Tricuspid Repair Without Cross-over in the Randomized Tri.Fr Trial“ am Sonntag, 29. März, um 16:00 Uhr CT / 21:00 UTC im Hauptzelt in der Großen Halle vorstellen.

Quellen:

American College of Cardiology