Laut einer Studie, die auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung des American College of Cardiology (ACC.26) vorgestellt wurde, erzielten Patienten, denen niedrige Dosen gerinnungshemmender Medikamente über einen Katheter mithilfe von Ultraschall zur Verstärkung ihrer Wirkung direkt an die Stelle einer Lungenembolie (PE) verabreicht wurden, deutlich bessere Ergebnisse als diejenigen, die standardmäßige systemische Antikoagulanzien erhielten. Der gezielte katheterbasierte Ansatz reduzierte frühe PE-bedingte Todesfälle, Kreislaufkollaps oder PE-Rezidive um mehr als 60 %.
PE, die auftritt, wenn ein Blutgerinnsel plötzlich ein Blutgefäß in der Lunge verstopft, schädigt das Herz und die Lunge und kann in schweren Fällen zum Tod führen. Ein erheblicher Anteil (mindestens 20–25 %) der PE-Fälle fällt in die Kategorie erhöhter klinischer Schwere und drohenden oder beginnenden Herz-Lungen-Versagens, ein Zustand, der in der Praxis zu Sterblichkeitsraten von bis zu 15 % führen kann. Obwohl gerinnungshemmende Medikamente, die über die Vene verabreicht werden, die Blutgerinnsel, die PE verursachen, wirksam auflösen können, können sie auch gefährliche Blutungen im Gehirn verursachen und werden normalerweise nur in den schwersten Fällen eingesetzt – wenn ein Patient bereits unter Schock steht und das Risiko eines unmittelbaren Todes besteht.
Spezielle Kathetersysteme mit Ultraschallenergie ermöglichen die direkte Verabreichung niedriger Dosen gerinnungshemmender Medikamente über eine Vene in der Leiste direkt in die Blutgerinnsel, die die betroffenen Lungenarterien verstopfen. Die Studie ist die erste, die die klinischen Ergebnisse einer katheterbasierten Strategie direkt mit der alleinigen systemischen Antikoagulation bei Patienten mit PE-Formen mit erhöhtem Risiko vergleicht.
Diese Studie zeigt, dass ein Kathetereingriff tatsächlich wirksam sein und die Prognose für Patienten mit schwerer PE und erhöhtem Risiko eines frühen Todes oder lebensbedrohlicher Komplikationen verbessern kann. Wenn die richtigen Patienten für dieses Verfahren ausgewählt werden, kann eine Verschlechterung des Zustands der Patienten verhindert werden, und das bei einem akzeptabel geringen Risiko von Blutungskomplikationen.“
Stavros V. Konstantinides, MD, PhD, Professor für Medizin und klinische Studien am Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz, Deutschland, und Hauptautor der Studie
An der Studie nahmen 544 Patienten an 59 Standorten in den Vereinigten Staaten und acht europäischen Ländern (Österreich, Frankreich, Deutschland, Irland, Polen, Schweiz, Niederlande und Vereinigtes Königreich) teil. Die Teilnehmer hatten eine PE mit mittlerem Risiko und zwei zusätzlichen Indikatoren für den klinischen Schweregrad, darunter: eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (Tachykardie), niedriger Blutdruck (wenn auch nicht auf einem Niveau, das auf einen Schock hindeutet) und/oder niedrige Sauerstoffsättigung. Die Hälfte der Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip einer ultraschallgestützten, kathetergesteuerten Thrombolyse zugeteilt, die andere Hälfte erhielt eine standardmäßige systemische Antikoagulation. Die Ärzte verwendeten standardisierte Protokolle für die Verabreichung der Studienmedikamente in beiden Behandlungsarmen und befolgten auch Standardprotokolle für die Einleitung einer Notfallbehandlung, wenn Patienten an einer kardiorespiratorischen Dekompensation oder einer wiederholten LE litten.
Nach 30 Tagen erlebten 4 % der Patienten in der katheterbasierten Behandlungsgruppe und 10,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung den primären kombinierten Endpunkt der Studie: PE-bedingter Tod, kardiorespiratorische Dekompensation oder Kollaps oder symptomatisches PE-Rezidiv. Der Unterschied von 61 % zwischen den Gruppen war signifikant zugunsten des katheterbasierten Behandlungsarms und war auf eine Verringerung der Rate kardiorespiratorischer Dekompensation oder Kollaps in dieser Gruppe zurückzuführen. Es traten keine Hirnblutungen auf und in beiden Studienzweigen gab es nur wenige Todesfälle; Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied bei Todesfällen jeglicher Ursache oder bei schweren Blutungskomplikationen zwischen den Gruppen.
Die Forscher sagten, dass der in der Studie verwendete Ansatz der ultraschallgestützten, kathetergesteuerten Thrombolyse für Ärzte mit Erfahrung in Herz-Kreislauf-Interventionen und in Krankenhäusern, die über ein Katheterisierungslabor und ein qualifiziertes Team zur Unterstützung des Eingriffs rund um die Uhr verfügen, durchführbar sei.
„Die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit sind sehr überzeugend“, sagte Konstantinides. „Darüber hinaus bietet die Studie einen Präzedenzfall für die Bewertung der Auswirkungen von Katheterbehandlungen bei Lungenembolie. Es gibt viele Arten von Katheterbehandlungen, und wir hoffen, dass wir mit der Durchführung weiterer Studien immer stärkere Beweise haben, die als Grundlage für Leitlinien für zu empfehlende Strategien dienen.“
Forscher verfolgen derzeit die Patientenergebnisse über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, um mögliche Unterschiede im Langzeitüberleben, Spätkomplikationen, funktionellen Ergebnissen, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten. Sie sagten, dass die Ergebnisse in ethnologisch vielfältigeren Populationen unterschiedlich sein könnten und dass die Studie nicht darauf ausgelegt sei, mögliche Unterschiede im Blutungsrisiko zwischen den Gruppen auszuschließen. Sie sagten auch, dass die Studienergebnisse nicht extrapoliert werden sollten, um sie auf alle katheterbasierten PE-Behandlungsansätze anzuwenden, die eine breite Palette von Geräten und Methoden umfassen.
Die ACC/AHA-Leitlinie zur Bewertung und Behandlung akuter Lungenembolien bei Erwachsenen etabliert ein neues klinisches Klassifizierungssystem zur Beurteilung des LE-Schweregrads und als Leitfaden für Behandlungsstrategien.
Bei der Studie handelte es sich um eine von Forschern initiierte Studie, die von Boston Scientific finanziert und in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Mainz, Deutschland, und dem PERT-Konsortium in den USA durchgeführt wurde
Diese Studie wurde gleichzeitig online im veröffentlicht New England Journal of Medicine zum Zeitpunkt der Präsentation.
Konstantinides wird die Studie „Ultrasound-facilitated Catheter-directed Thrombolysis Vs. Anticoagulation Alone for Acute Intermediate-high-risk Pulmonary Embolism: Primary Results of the HI-PEITHO Randomized Clinical Trial“ am Samstag, 28. März, um 9:30 Uhr CT / 14:30 UTC im Hauptzelt in der Großen Halle vorstellen.
Quellen: