Bei Patienten mit einer schlecht funktionierenden bioprothetischen Mitralklappe im Herzen war ein minimalinvasiver Eingriff zum Einsetzen einer neuen Klappe innerhalb eines Jahres mit einer geringeren Rate an Todesfällen oder behindernden Schlaganfällen verbunden als bei Patienten, die sich einer standardmäßigen wiederholten Mitralklappenersatzoperation unterzogen hatten, so eine Studie, die auf der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology (ACC.26) vorgestellt wurde.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass ein Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Verfahren bei ausgewählten Hochrisikopatienten einen wichtigen kurzfristigen klinischen Nutzen bieten kann. Allerdings ist eine langfristige Nachverfolgung der Patientenergebnisse unerlässlich, um die Haltbarkeit und die allgemeine Rolle dieses Ansatzes in der klinischen Praxis besser zu verstehen.“
Dimytri Siqueira, MD, PhD, Hauptforscher, Leiter der Interventionen in der Abteilung für erworbene Herzklappenerkrankungen, Dante Pazzanese Institute of Cardiology, Sao Paulo
Die Mitralklappe, eine von vier Klappen im Herzen, steuert den Blutfluss vom linken Vorhof (der oberen linken Herzkammer) zur linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer des Herzens). Es besteht aus zwei Gewebelappen oder Blättchen, die sich öffnen, um den Blutfluss zu ermöglichen, und sich bei jedem Herzschlag schließen. Eine schwere Mitralklappenerkrankung kann zu Herzversagen, Bluthochdruck in der Lunge und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel und Schlaganfälle führen. Frauen entwickeln häufiger als Männer eine Mitralklappenerkrankung.
Die Standardbehandlung bei schwerer Mitralklappenerkrankung ist eine Operation am offenen Herzen, bei der die Mitralklappe entweder repariert oder durch eine Klappenprothese ersetzt wird. Wenn ein Ersatz erforderlich sei, entscheiden sich die meisten Patienten heute für eine Herzklappenprothese aus tierischem Gewebe statt für eine aus Metall, sagte Siqueira, um zu vermeiden, dass sie lebenslang blutverdünnende Medikamente einnehmen müssten, um die Bildung von Blutgerinnseln auf oder in der Nähe einer Metallklappe zu verhindern. Mit der Zeit verschlechtern sich jedoch Klappen aus tierischem Gewebe (von Schweinen oder Kühen, sogenannte bioprothetische Klappen) und müssen ersetzt werden. Siqueira schätzt, dass bis zu 30 % der Patienten nach etwa 10 Jahren einen erneuten Mitralklappenersatz benötigen. Zu diesem Zeitpunkt sind sie älter und haben möglicherweise andere gesundheitliche Probleme, die eine Operation am offenen Herzen riskanter machen. Studien haben gezeigt, dass etwa 7 % der Patienten an den Komplikationen dieser „Redo“-Operationen sterben können, verglichen mit weniger als 1 %, die nach einer ersten Mitralklappenersatzoperation sterben.
Die Transkatheter-Mitralklappen-in-Klappe (mVIV) hat sich als minimalinvasive Alternative zur Redo-Mitralklappenersatzoperation (rMVR) bei Patienten herausgestellt, die sich keiner wiederholten Operation am offenen Herzen unterziehen können. Beim mVIV-Verfahren wird ein langer flexibler Schlauch, ein sogenannter Katheter, verwendet, um eine neue Klappenprothese in die schlecht funktionierende Klappe des Patienten einzuführen. Bisher seien die Ergebnisse von mVIV und rMVR jedoch nicht in einer randomisierten, kontrollierten Studie verglichen worden, sagte Siqueira.
An der von Forschern initiierten SURVIV-Studie nahmen 150 Patienten (Durchschnittsalter 58 Jahre, 72 % Frauen) in sieben Zentren in Brasilien teil. Viele Teilnehmer hatten eine zugrunde liegende rheumatische Klappenerkrankung, eine häufige Ursache für Mitralklappenerkrankungen in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen, die oft zu einem Klappenersatz in einem jüngeren Alter führt und die Wahrscheinlichkeit nachfolgender Eingriffe erhöht.
In den Vereinigten Staaten liegt das Durchschnittsalter für eine erste Mitralklappenoperation bei etwa 64 Jahren, und viele Patienten müssen möglicherweise im Alter von 70 oder 80 Jahren erneut operiert werden. Im Gegensatz dazu unterziehen sich Patienten in Brasilien, wo rheumatische Herzklappenerkrankungen immer noch häufig sind, oft im Alter von 30 oder 40 Jahren ihrer ersten Mitralklappenoperation und benötigen 10 bis 15 Jahre später eine zweite Klappenersatzoperation, sagte Siqueira.
Alle Patienten galten als geeignete Kandidaten sowohl für eine wiederholte Operation am offenen Herzen als auch für das mVIV-Verfahren. Siebzig Prozent hatten hohen Blutdruck in der Lunge, während 50 Prozent Vorhofflimmern hatten, einen schnellen, unregelmäßigen Herzschlag, der das Risiko für Blutgerinnsel, Schlaganfall und Herzversagen erhöht. Etwa ein Viertel hatte bereits mehr als eine Mitralklappenoperation hinter sich.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder über mVIV oder rMVR mit einer neuen Mitralklappe versorgt. Der primäre Endpunkt der Studie war eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache und einem beeinträchtigenden Schlaganfall nach einem Jahr. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten schwerwiegende Komplikationen wie Tod durch Herzerkrankungen oder Schlaganfall, schwere Blutungen und Nierenversagen.
Nach einem Jahr trat der primäre Endpunkt bei 20,8 % der mit rMVR behandelten Patienten und bei 5,3 % der mit mVIV behandelten Patienten auf. Dieser Unterschied sei größtenteils auf Ereignisse in der frühen postoperativen Phase zurückzuführen, sagte Siquiera. Die Zahl der Todesfälle im Krankenhaus sei in der chirurgischen Gruppe höher (12,5 % gegenüber 0 %), was die größere Invasivität von Wiederholungseingriffen in dieser Population widerspiegele, sagte er. Auch akute Nierenschäden und lebensbedrohliche oder schwere Blutungskomplikationen wurden nach der Operation häufiger beobachtet, während die Schlaganfallraten in beiden Gruppen niedrig waren.
Die Studie weist mehrere Einschränkungen auf, darunter ihre relativ geringe Größe und die Tatsache, dass sie in einem einzigen Land durchgeführt wurde, wodurch sie weniger auf Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen, Gesundheitssystemen oder zugrunde liegenden Ursachen von Mitralklappenerkrankungen anwendbar ist. Darüber hinaus litten viele Teilnehmer unter einer fortgeschrittenen Mitralklappenfunktionsstörung im Zusammenhang mit einer rheumatischen Herzerkrankung, und pulmonale Hypertonie kam häufig vor – Faktoren, die das Operationsrisiko erhöhen können. Es war auch nicht möglich, Patienten und ihre Ärzte blind zu machen, welche Behandlung die Patienten erhielten, obwohl die Mitglieder eines unabhängigen Expertenausschusses, der über die Ergebnisse der Patienten urteilte, verblindet waren. Schließlich liegen keine Daten zu langfristigen Patientenergebnissen oder zur Klappenhaltbarkeit bei Patienten vor, die mit mVIV im Vergleich zu Standardoperationen behandelt wurden. Die Forscher planen, die Patienten der Studie insgesamt 10 Jahre lang zu begleiten, um zu versuchen, diese Fragen zu beantworten.
SURVIV war eine von Forschern initiierte Studie, die vom Dante Pazzanese Institute of Cardiology finanziert wurde, mit zusätzlicher Unterstützung von Edwards Lifesciences, das die in der Studie verwendeten Transkatheterventile herstellt (und spendete).
Siqueira wird die Studie „Redo-Surgery Versus Transcatheter Valve-In-Valve for Mitral Bioprosthetic Dysfunction: The SURVIV Trial“ am Sonntag, 29. März, um 16:00 Uhr CT / 21:00 UTC im Hauptzelt in der Großen Halle vorstellen.
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