Das transfemorale J-Valve-Gerät verbessert die Symptome bei Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz

Neue Forschungsergebnisse, die heute gleichzeitig in JSCAI veröffentlicht und auf der New York Valves 2026 vorgestellt wurden, berichteten über günstige Ein-Jahres-Ergebnisse bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aorteninsuffizienz nach der Behandlung mit dem experimentellen J-Valve Transfemoral System.

Die Studie „Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenklappeninsuffizienz: Ein-Jahres-Ergebnisse der J-Valve Transfemoral Early Feasibility Study“ bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des transfemoralen J-Valve-Transkatheter-Herzklappensystems bei Patienten mit schwerer nativer Aortenklappeninsuffizienz, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz eingeschätzt wurde.

Eine Aorteninsuffizienz tritt auf, wenn die Aortenklappe nicht richtig schließt und Blut in das Herz zurückfließen kann. Der chirurgische Aortenklappenersatz bleibt für viele Patienten mit schwerer AR die von Leitlinien empfohlene Therapie, für ältere Patienten oder Patienten mit anderen Faktoren, die den chirurgischen Eingriff komplexer machen, sind die Behandlungsmöglichkeiten jedoch begrenzt.

Eine schwere native Aorteninsuffizienz ist eine schwer mit einer Transkathetertherapie zu behandelnde Erkrankung. Diese frühe Machbarkeitsstudie für J-Valve ist jedoch ermutigend, da sie zeigt, dass ein speziell für AR entwickeltes Gerät eine nachhaltige Klappenleistung, eine deutliche Symptomverbesserung und den Nachweis einer umgekehrten linksventrikulären Umgestaltung nach einem Jahr erreichen kann. Obwohl größere Studien erforderlich sind, unterstützen diese Daten die weitere Bewertung des J-Valve-Systems als potenzielle Option für Patienten mit schwerer AR und begrenzten Alternativen.“

Dekan J. Kereiakes, MD, MSCAI, Erstautor, Vorsitzender des Christ Hospital Heart and Vascular Institute, Cincinnati

An der prospektiven, einarmigen, multizentrischen frühen Machbarkeitsstudie nahmen 25 Patienten in acht US-Zentren teil. Die Teilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 80,6 Jahren, alle hatten eine symptomatische schwere native AR und bei allen wurde von einem lokalen multidisziplinären Herzteam ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz eingeschätzt.

Bei 92 % der Patienten gelang die Klappenimplantation. Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus Gesamtmortalität oder behinderndem Schlaganfall nach 30 Tagen, trat bei zwei Patienten (8,0 %) auf. Die Gesamtmortalität lag nach 30 Tagen und einem Jahr bei 4,0 %, ohne kardiovaskuläre Todesfälle.

Die Patienten erlebten nachhaltige Verbesserungen der Symptome und des Gesundheitszustands. Nach einem Jahr verbesserte sich die Funktionsklasse der New York Heart Association bei 72,7 % der Patienten, davon 95,5 % in Klasse I oder II. Der umgekehrte linksventrikuläre Umbau war nach 30 Tagen erkennbar und hielt ein Jahr lang an. Eine weitere Nachbeobachtung über einen Zeitraum von fünf Jahren ist geplant, und aus der größeren laufenden JOURNEY-Studie werden definitivere Beweise erwartet.

Die J-Valve-Studie wurde von JC Medical, Inc., einer Tochtergesellschaft von Edwards Lifesciences LLC, finanziert.

Quellen: