Je nachdem, wen man fragt, könnte Alfred Engelberg als Held oder Schurke in der Geschichte der amerikanischen Pharmaindustrie angesehen werden. Der Patentanwalt half dabei, Gesetze zu formulieren, die zu einem dramatischen Anstieg der Zahl von Generika auf dem Markt führten. Gleichzeitig trug er zu einem Patentsystem bei, das Pharmaunternehmen Monopole für ihre lukrativsten Medikamente einräumt, die Konkurrenz durch Generika blockiert und die Preise hoch hält.
An Arm and a Leg Moderator Dan Weissmann verfolgt Engelbergs Geschichte über mehr als 50 Jahre, von einer schwierigen Kindheit an der Strandpromenade von Atlantic City bis hin zu dem Moment, als Präsident Ronald Reagan sein Gesetz im Rosengarten des Weißen Hauses unterzeichnete. Heute setzt sich Engelberg für politische Veränderungen ein, von denen er glaubt, dass sie mehr Generika schneller auf den Markt bringen werden.
Dan Weissmann @danweissmann @danweissmann.bsky.social
Moderator und Produzent von „An Arm and a Leg.“ Zuvor war Dan Redakteur für Marketplace und Chicagos WBEZ. Seine Arbeiten erscheinen auch in „All Things Considered“, Marketplace, der BBC, 99% Invisible und „Reveal“ vom Center for Investigative Reporting.
Credits
- Emily Pisacreta Produzentin
- Claire Davenport Produzentin
- Adam Raymonda Audiozauberer
- Ellen Weiss Redakteurin
Transkript: Warum Medikamente so viel kosten, 101: Medizinmonopole
Hinweis: „An Arm and a Leg“ verwendet Spracherkennungssoftware zur Erstellung von Transkripten, die Fehler enthalten können. Bitte nutzen Sie das Transkript als Werkzeug, prüfen Sie jedoch das entsprechende Audio, bevor Sie aus dem Podcast zitieren.
Dan: Hey, da-
Wir starten eine neue Serie hier — Wir nennen sie An Arm and a Leg 101.
Wir haben jahrelang über zwei große Fragen berichtet: Warum kosten Gesundheitsleistungen so unglaublich viel? Und was könnten wir vielleicht dagegen tun?
Wir haben die Antworten eine Geschichte, eine Frage nach der anderen verfolgt.
Jetzt fassen wir einige der Erkenntnisse zusammen. Wir graben etwas tiefer und gehen etwas breiter.
Beginnen wir mit der Frage, warum so viele Medikamente so teuer sind.
Eine der ersten Fragen, die ich jemals stellte — eine unserer ersten Geschichten — war: Wie kann Insulin so teuer sein? Wurde es nicht im frühen 20. Jahrhundert entdeckt? Sollte es nicht längst ein Generikum sein?
Billig, oder?
Ein Teil der Antwort, die ich erhielt, war: Insulin hat sich seit dem frühen 20. Jahrhundert erheblich verändert.
Ein medizinischer Forscher namens Jing Luo erklärte es mir: Das heutige Insulin ist weit entfernt von dem, was wir vor hundert Jahren hatten.
Jing Luo: Es wurde auf molekularer Ebene stark modifiziert. Das ist echt cool. Es sind supercoole Entdeckungen. Und es gibt mehrere Nobelpreise in Physiologie und Medizin, die dies ermöglicht haben.
Dan: Und all diese supercoolen Entdeckungen wurden patentiert.
Das bedeutet: Die Patenteigentümer — die Pharmaunternehmen — erhielten ein Monopol auf diese großartigen Entdeckungen.
Die Pharmaunternehmen beantragten Patente — und Monopole — auf viele andere Dinge ebenfalls. Nicht alle davon sind großartig.
Aber jedes neue Patent kann eine weitere Verzögerung für ein Generikum auf dem Markt bedeuten.
Jing Luo: Unternehmen können dutzende Patente übereinander stapeln, um die Konkurrenz durch Generika zu blockieren, weil sie sagen können, seht mal, wir haben drei Patente auf den Wirkstoff. Wir haben Patente auf die medizinischen Anwendungen des Wirkstoffs. Wir haben Patente auf die nicht aktiven Hilfsstoffe, die mit diesem Wirkstoff verbunden sind. Wir haben mehrere Patente auf die Geräte. Und die, die versuchen, in diesen Bereich einzutreten, werden wir wegen Patentverletzung verklagen.
Dan: Ein Patent garantiert dir mindestens ein 20-jähriges Monopol. Medikamente können in der Regel fünf Jahre länger geschützt werden.
Diese zusätzlichen Patente — sekundäre Patente — können dich länger schützen. Es sei denn, du meldest sie nicht gleichzeitig mit dem Original an:
Um über ein Medikament zu sprechen, das gerade in den Nachrichten ist. Das ursprüngliche Patent auf den Wirkstoff von Wegovy und Ozempic ist in diesem Jahr tatsächlich abgelaufen. Die zusätzlichen fünf Jahre verlängern den Schutz bis in die frühen 2030er Jahre.
Aber dutzende zusätzliche Patente — sekundäre Patente, die später angemeldet wurden — bedeuten, dass wir hier in den USA möglicherweise erst 2042 oder später günstigere Generika sehen.
Und wie Jing Luo mir sagte: Diese Strategie ist kein Geheimnis. Sie ist ein Eckpfeiler der Branche.
Jing Luo: Wenn du dir diese CEOs von Pharmaunternehmen ansiehst, die bei CNBC interviewt werden, sagen sie: Was ist mit der Konkurrenz durch Generika für dieses Produkt? Und sie werden immer wieder sagen: Nein, nein, nein. Wir haben ein wirklich robustes Patentportfolio. Wir können jede Herausforderung durchstehen. Wir werden das ewig vor Gericht ausfechten. Keine Sorge, wir werden dieses Geldboot noch lange weiterfahren. So versichern sie ihre Investoren.
Dan: Ein robustes Patentportfolio? Oder was Forscher und Aktivisten ein Patentdickicht nennen.
Sie sagen, Qualität zählt weniger als Quantität.
Die Zahlen sind wild.
Laut einer Studie, waren die zehn bestverkauften Medikamente im Jahr 2021 — Medikamente gegen Krebs, HIV, Arthritis — durch insgesamt siebenhundert zweiundvierzig Patente geschützt. Mit Hunderte weiteren in der Warteschlange.
Wenn diese Zusatzpatente vor Gericht angefochten werden, werden sie häufiger verworfen als Primärpatente.
Aber Klagen kosten Geld. Ein robustes Patentportfolio — ein Patentdickicht — bedeutet, dass Unternehmen, die Generika herstellen, bereit sein müssen, viele Klagen einzureichen.
Wir wollten also wissen: Wie ist das alles passiert? Wie haben diese Spiele begonnen?
Es stellt sich heraus, dass es einen Mann gibt, der die Geschichte von Anfang an erzählen kann, positiv wie negativ. Der sie geprägt hat. Der Millionen damit verdient hat. Der ihre Mängel erkannt hat. Und der die meiste Zeit der letzten 30 Jahre damit verbracht hat, sie zu beheben. Er ist ein Anwalt namens Al Engelberg und ist 86 Jahre alt.
Alfred Engelberg: Ich sage den Leuten immer, ich lebe in einer Pharma-Welt, in der die Hälfte der Leute denkt, ich sei tot, und die andere Hälfte wünscht sich, ich wäre es.
Dan: Die Geschichte von Al Engelberg ist die Geschichte der Generika in Amerika. Und es ist eine wilde Fahrt.
Dies ist An Arm and a Leg — eine Sendung darüber, warum Gesundheitsleistungen so unglaublich viel kosten und was wir dagegen tun könnten. Ich bin Dan Weissmann. Ich bin Reporter und mag eine Herausforderung. Der Job, den wir hier gewählt haben, besteht darin, einen der frustrierendsten, erschreckendsten, deprimierendsten Aspekte des amerikanischen Lebens zu nehmen und Ihnen etwas Unterhaltsames, Ermächtigendes und Nützliches zu bringen.
Al Engelbergs Eltern flohen Ende der 1930er Jahre aus dem nationalsozialistischen Deutschland.
Er wurde hier geboren, weniger als ein Jahr nach ihrer Ankunft. Sie hatten nichts.
Und hier haben sie ihr neues Leben aufgebaut.
Retro-Nachrichtenfilm: Wir fliegen über eine bekannte Stadt im Osten. Das ist bemerkenswert, weil die Fertigung fast nicht mehr existiert. Eine Stadt, deren Hauptgeschäft die Unterhaltung von Millionen Menschen ist. Atlantic City, oft die Urlaubsmetropole der Nation genannt.
Dan: Al sagt gerne, dass er die meisten seiner juristischen Fähigkeiten an der Strandpromenade in Atlantic City gelernt hat, bis er 16 war.
Alfred Engelberg: Wir sind dort sehr, sehr schnell erwachsen geworden. Ich habe angefangen zu arbeiten, als ich etwa neun oder zehn war, und es gab dort viele Gelegenheiten an der Strandpromenade.
Dan: Sein erster „Job“ war es, unter der Strandpromenade nach losem Wechselgeld zu suchen.
Alfred Engelberg: Aber ich arbeitete auch an Hotdogständen und bei einem illegalen Bingo-Spiel für die örtliche Mafia.
Dan: Und in jedem Job brachte Atlantic City die wichtigste Lektion bei: Betrug — Hustling — ist etwas, das man erwarten muss.
In diesem illegalen Bingo-Raum war Als Aufgabe, zwischen den Tischen herumzugehen und Bingokarten für jeweils zehn Cent auszugeben. Die Bosse stellten College-Studenten ein, um hinter ihm herzugehen und dafür zu sorgen, dass er ehrlich war.
Alfred Engelberg: Ich meine, diese Typen betreiben ein illegales Spiel, aber sie müssen immer noch zählen, und sie vertrauen grundsätzlich niemandem.
Dan: Was auch korrekt war. Al sagt, die College-Studenten hatten ihr eigenes Hustle: Sie ließen ihn ein oder zwei Dollar beiseitelegen, bevor er seine Dimes zurückgab — und teilten diesen Dollar mit ihm — und sagten den Chefs, Als Zähler sei in Ordnung.
Alfred Engelberg: Und jeder wusste, dass die Zählungen sowieso völlig ungenau waren, weil die alten Damen Karten stahlen. Jeder im Raum hatte sein eigenes Ding am Laufen, vom Publikum bis hin.
Dan: Nachdem Al Atlantic City hinter sich gelassen hatte, ging seine einzigartige Ausbildung weiter. Er studierte Chemieingenieurwesen an der Drexel-Universität und begann, während er abends zur juristischen Fakultät ging, als Patentanwalt zu arbeiten.
Und bei diesem Job lernte er: Das Patentsystem war reif für Betrug.
Teils, weil die meisten seiner Kollegen nicht unbedingt alles für ihren Job geben konnten.
Wie er sagten die meisten Patentanwälte arbeiteten sich durch die juristische Fakultät und schummelten Zeit, um zu lernen.
Alfred Engelberg: Wir konnten unsere Notizen so verkleinern, dass sie in den Schubladen mit den Patenten passten. Und wir lasen deine Notizen, und wenn dein Chef vorbeikam, hast du einfach ein Patent auf die Notizen gelegt.
Dan: Man könnte sagen, es war wieder wie in Atlantic City. Jeder in dem Job schummelte etwas für sich — in diesem Fall Zeit.
Und Al Engelberg konnte sehen, dass, selbst wenn seine Kollegen ihr Bestes gaben, sie zu jung waren, um ihre Arbeit gut zu machen.
Die Aufgabe eines Patentanwalts — zu entscheiden, ob eine vorgeschlagene Erfindung ein Monopol verdient (das zu dieser Zeit 17 Jahre betrug) — bedeutet zu entscheiden, ob die Idee für diese Erfindung einem „gewöhnlichen Fachmann auf diesem Gebiet“ offensichtlich wäre.
Alfred Engelberg: Und die meisten der Prüfer hatten noch nie in diesem Bereich gearbeitet und hatten absolut keine Ahnung. Und das ist der große Durchbruch. Du gewährst jemandem ein Monopol für 17 Jahre, und es erscheint völlig absurd.
Dan: Al bahnte sich seinen eigenen Weg im Patentamt. Er hatte sich durch die Ingenieursschule gearbeitet und in der Industrie gearbeitet und gesehen, wie Menschen mit gewöhnlichem Wissen in diesem Bereich täglich Probleme lösen. Also spezialisierte er sich darauf, Patente zu prüfen, von denen er tatsächlich etwas verstand.
Das brachte ihn zur Beförderung und dann zur Rekrutierung durch einen Unternehmensanwalt. Nachdem das Unternehmen sein Studium in der juristischen Fakultät bezahlt hatte, wechselte er zum Justizministerium.
Er war ehrgeizig — er wollte Erfahrungen sammeln, die Junioranwälte normalerweise nicht bekommen — wie eigene Fälle zu verhandeln.
Nach ein paar Jahren, in denen er genau das tat, nahm er 1968 einen Job in einer kleinen Anwaltskanzlei in New York an.
Alfred Engelberg: Ich kam mit 30 Jahren nach New York, um in der Privatpraxis zu arbeiten, und ich war bereit zu gehen. Ich meine, ich war bereit, die Welt auseinanderzureißen, und das tat ich auch.
Dan: Patente waren immer noch ein Spezialgebiet. Dann, 1973, erhielt er einen Anruf, der zu seinem ersten Fall mit Generika führte.
Generika waren zu dieser Zeit kein heißer Markt.
Alfred Engelberg: Die Generika-Industrie in den 1970er Jahren bestand im Wesentlichen aus einem halben Dutzend familiengeführten Unternehmen, die größtenteils im Großraum New York ansässig waren. Und die meisten Medikamente, die sie verkauften, waren Medikamente, die vor 1962 genehmigt wurden.
Dan: Ja. 1962 wurde es für die FDA schwieriger, ein neues Medikament zuzulassen — man musste lange klinische Versuche durchlaufen, um zu zeigen, dass das Medikament sicher und wirksam ist.
Selbst wenn dein Medikament eine generische Version eines bestehenden war. Diese kleinen Unternehmen hatten nicht das Kapital, um diese Studien durchzuführen, also waren sie darauf beschränkt, die alten Medikamente zu verkaufen.
Das war kein großes Geschäft. Vielleicht entfallen 20 Prozent der verschriebenen Medikamente auf Generika.
Als Al Engelberg also einen Anruf für seinen ersten Fall mit Generika bekam, war das der Kontext. Und der Fall selbst klang nicht vielversprechend. Aus einem bestimmten Grund:
Alfred Engelberg: Der Anruf kam nicht einmal vom Mandanten. Er kam von einer Bank. Der Mandant war pleite.
Dan: Der Mandant war pleite. Dieser bankrotte Mandant, Premo Pharmaceuticals, wurde wegen Patentverletzung verklagt. Die Bank war bereit, zehntausend Dollar für eine Verteidigung aufzubringen. Bei weitem nicht genug, um tatsächlich einen Fall zu verhandeln. Oh, und…
Alfred Engelberg: Was sie mir sagten, das, was sie mir mitteilten, wir hatten keine besonders gute Verteidigung.
Dan: Aber Al Engelberg sah eine Gelegenheit. Er konnte sehen, dass auch seine Gegner Schwächen hatten.
Alfred Engelberg: Die Patentinhaber waren in einer sehr seltsamen Position. Wenn sie gewannen, bekamen sie nichts, weil wir bereits pleite waren. Zweitens mussten sie die Anwaltskosten aufbringen, um zu gewinnen.
Dan: Gegen einen jungen Anwalt namens Al Engelberg, der bereits als hartnäckiger Gegner bekannt war. Also konnten sie verlieren.
Alfred Engelberg: Und wenn sie verloren, würden sie Millionen und Millionen Dollar an Geschäft verlieren, weil es kein Patent geben würde. Und sie hätten Konkurrenz durch Generika.
Dan: In der Zwischenzeit analysierte Al Engelberg auch den Richter. Er wusste, dass der Typ Patente nicht mochte.
Al erschien zur ersten Konferenz und bluffte.
Alfred Engelberg: Ich sagte zum Richter: Oh, Euer Ehren, wissen Sie, es ist wieder eines dieser Patente. Alle ungültig. Und ich sagte, wir benötigen nicht sehr viel Beweismaterial. Wir sind in ein paar Monaten bereit, zu verhandeln. Setzen Sie einfach ein Verhandlungsdatum an.
Dan: Die andere Seite war völlig aus dem Häuschen.
Und innerhalb weniger Wochen riefen sie Al an und fragten: Wie wäre es, wenn ihr einfach anerkennt, dass unser Patent in Ordnung ist, und wir geben euch das Geld, das wir in die Klage investiert hätten? Nennen wir es 400.000 Dollar?
Alfred Engelberg: Ich rief den Mandanten an und fragte, wie wäre es mit 400.000 Dollar? Er sagte: Machst du Witze?
Dan: Sie sind nicht nur aus der Klemme herausgekommen — sie haben mit 400.000 Dollar in der Tasche die Insolvenz überstanden. Denn Al Engelberg wusste, wie man eine Situation richtig einschätzt.
Alfred Engelberg: Das lernt man nicht in der Juristischen Fakultät. Das ist nicht, was gelehrt wird.
Dan: Das Wort verbreitete sich über diesen Fall, und bald rief jeder in der Generika-Industrie ihn an.
Es ist eine kleine Welt, aber bis Ende der 1970er Jahre könnte es Raum für eine größere Entwicklung geben.
Die Leute fangen an zu merken: Medikamente sind teuer. Vielleicht sollte es mehr billige Generika geben.
Einige Generika-Unternehmen bilden einen Verband und beginnen zu lobbyieren: Machen Sie es einfacher, Generika auf den Markt zu bringen, ohne all diese Prüfungen durchlaufen zu müssen.
Die Hersteller von Markenarzneimitteln wehren sich: Sie sagen, es dauert so lange, die Studien durchzuführen und ihre Medikamente zu genehmigen, dass sie nicht genug Zeit haben, um Geld zu verdienen, bevor die Patente ablaufen.
1983 tritt der demokratische Abgeordnete Henry Waxman auf, um einen Kompromiss zu vermitteln, zusammen mit dem republikanischen Senator Orrin Hatch.
Und Herr Engelberg geht nach Washington. Um die Strategie für die Herstellern von Generika zu leiten.
Alfred Engelberg: In vielerlei Hinsicht hat mir mein Training in Atlantic City hierbei wirklich geholfen.
Dan: Es gab viele Menschen mit vielen Interessen. Viele Perspektiven. Er begann, mehrmals pro Woche von New York nach Washington DC zu pendeln — über Monate, über mehr als ein Jahr.
Und Al Engelberg sagt: Bei dieser Gelegenheit ging es nicht nur um das Gewinnen eines Falls.
Alfred Engelberg: Ich erinnere mich, ich saß in einem Taxi mit dem leitenden Partner der Kanzlei. Und er sagt zu mir, warum tust du dir diese Mühe, zwei- oder dreimal nach Washington zu fahren? Warum schickst du nicht einen Mitarbeiter? Es ist doch nur ein weiterer Fall. Und ich sagte: Machst du Witze? Ich sagte, wie viele Anwälte machen jemals das, was ich gerade mache? Am Tisch zu sitzen und zu beeinflussen, was möglicherweise ein großes Gesetz mit erheblichen Folgen sein wird, ist etwas, von dem ich nie gedacht habe, dass ich das in meinem Leben tun werde.
Dan: Ein Junge aus Atlantic City war genau der richtige Mann, um all diese Perspektiven ins Gleichgewicht zu bringen und einen Kompromiss auszuhandeln. Es dauerte mehr als ein Jahr. Es geschah fast nicht. Aber dann passierte es. Der Kongress verabschiedete das Gesetz, und Präsident Ronald Reagan trat vor die Kameras, um es zu unterzeichnen.
Ronald Reagan: Lassen Sie mich meine Aufmerksamkeit dem echten Grund widmen, warum wir hier sind, um das Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 zu unterzeichnen.
Dan: Besser bekannt als Hatch-Waxman.
Hatch-Waxman hatte drei grundlegende Komponenten:
- Erstens: Die Hersteller von Markenarzneimitteln erhielten einige zusätzliche Jahre für ihre Patente.
- Zweitens: Die Hersteller von Generikamedikamenten erhielten einen Weg zur Genehmigung durch die FDA.
- Drittens – Das neue Gesetz legte Regeln für einen Hersteller von Generika fest, wenn er ein bestehendes Patent ANFECHTEN wollte.
Die Aushandlung dieses dritten Teils war der Punkt, an dem Al Engelbergs Ausbildung in der Atlantic City, im US-Patentamt und in der Generika-Industrie zusammenkam: Das Ergebnis würde ihm Millionen und Millionen Dollar einbringen — und ein riesiges Loch in den großen Kompromiss, für den er so hart gearbeitet hatte, reißen.
Das kommt gleich.
Diese Episode von An Arm and a Leg wird in Zusammenarbeit mit KFF Health News produziert. Das ist eine gemeinnützige Nachrichtenredaktion, die sich mit Gesundheitsfragen in Amerika befasst. Die Mitarbeiter von KFF Health News sind großartige Journalisten — ihre Arbeiten gewinnen jedes Jahr verschiedene Auszeichnungen. Wir sind stolz darauf, mit ihnen zusammenzuarbeiten.
Also. Die Hersteller von Markenarzneimitteln und die Generika-Produzenten kamen zu einem Deal. Dieser Deal war gut für sie. Beide Seiten erhielten etwas Großes davon. Auch die Öffentlichkeit sollte etwas davon haben.
Und um fair zu sein: Das haben wir auch getan. Erinnern Sie sich, damals war vielleicht eines von fünf Rezepten für ein Generikum. Heute sind es neun von zehn.
Aber wir zahlen mehr denn je für Medikamente. Hauptsächlich für markenrechtlich geschützte, patentgeschützte Medikamente. Und die größten, wichtigsten, profitabelsten Medikamente werden hinter Patentdickichten eingesperrt.
Wie ist das passiert?
Um das zu verstehen, ist es hilfreich zu wissen, was Al Engelberg aus dem ganzen Kompromiss herausbekommen hat.
Al war am Verhandlungstisch gewesen, im Namen der Generika.
Eines Tages, während dieser Verhandlungen, war er mit dem leitenden Berater von Henry Waxman im Büro, als Corr einen Anruf von jemandem auf der anderen Seite erhielt.
Corr fing an, auf das Telefon zu zeigen, auf Al zu deuten — was bedeutete: Dieser Typ spricht über Sie.
Als Corr das Gespräch beendet, sagt er: Dieser Typ weiß nicht, ob er mit diesem Deal, bei dem schlechte Patente angefochten werden könnten, einverstanden ist. Er ist misstrauisch, wohin Sie das möglicherweise lenken könnten. Werden Sie einfach eine Art Kopfgeldbetreiber aufbauen, um Patente für ungültig zu erklären?
Und Corr fragte: Al, würdest du das tun?
Alfred Engelberg: Und ich sagte: Wissen Sie, Bill, bis zu diesem Moment habe ich darüber nie nachgedacht, aber es ist eine großartige Idee. Vielleicht schaue ich mir das an.
Dan: Und das tat er. Fast sobald Hatch-Waxman Gesetz wurde.
Alfred Engelberg: Und wir saßen im Rosengarten, am 23. September 1984, und sahen Reagan das Gesetz unterzeichnen. Und im Dezember dieses Jahres setzte ich mich an meinen Küchentisch mit einem gelben Block und skizzierte eine Strategie.
Dan: Wenn Sie eine Art Kopfgeldoperation aufbauen wollten, wie würden Sie das tun?
Al Engelberg wusste, dass viele Patente wertlos waren. Das wusste er aus seiner Zeit im Patentamt und dem praktischen Recht. Und er wusste, wie viel Geld eine erfolgreiche Patent-Anfechtung wert sein konnte.
So funktionierte Hatch-Waxman: Wenn ein Hersteller von Generika ein Patent anfocht und gewann, erhielt er sechs Monate Wettbewerbsvorteil, bevor andere Generika-Hersteller eine Chance darauf hatten.
Also wäre ihr einziger Mitbewerber die Marke. Wenn eine Pille zwei Cent in der Herstellung kostet und die Marke sie für einen Dollar verkauft — das sind 98 Cent Gewinn für jede Pille.
Wie der einzige Mitbewerber könnten Sie 75 Cent für eine Pille verlangen und 73 Cent Gewinn erzielen. Bei einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel könnten Sie Millionen und Millionen verdienen — nur in diesen sechs Monaten.
Als Al einen Hersteller von Generika ansprach — waren sie bereit durchzustarten — und brachte den Deal zu seiner Kanzlei.
Alfred Engelberg: Wie sich herausstellte, waren meine Partner nicht daran interessiert, dass ich das tue. Sie hatten versucht, mich davon abzuhalten.
Dan: Aber sie konnten nicht. Also ging er. Machte sich selbstständig. Alles ganz allein.
Alfred Engelberg: Ich habe keinen einzigen Menschen eingestellt, nicht einmal eine Sekretärin. Und ich konnte nicht tippen. Ich kann es immer noch nicht.
Dan: Aber er suchte und schnüffelte sich durch Brief für Brief. Er hatte einen frühen tragbaren Computer gekauft — er wog dreißig Pfund — und schleppte ihn zehn Jahre lang im Kofferraum seines Autos mit sich herum.
Alfred Engelberg: Das war dumm. Ich hätte fast mein Leben riskiert. Aber, es verlief gut.
Dan: Ja. Es stellt sich heraus, dass Al wirklich gut darin war, die Probleme mit den Arzneimittelpatenten aufzuspüren.
In einem seiner ersten Fälle verdiente Al Engelberg persönlich mehr als 70 Millionen Dollar. Andere verglichen sich: Ein paar Millionen hier, ein paar Millionen dort — es summiert sich.
Und dann…
Alfred Engelberg: Es wurde Mitte der 1990er Jahre und ich arbeitete an einem Fall namens Buspar.
Dan: Der Buspar-Fall wurde ein großer Gewinner für Al Engelberg und seine Partner in der Generika-Industrie.
Aber es hatte weitreichende Konsequenzen, die über einen einzelnen Fall hinausgingen. Und führte zu großen Verlusten für die Öffentlichkeit. So lief das ganze Spiel.
Alfred Engelberg: Buspar war ein Angstlösemittel. Und nach allen Berichten war es kein besonders gutes.
Dan: Aber Bristol Meyers Squibb investierte in große Werbe- und Marketingkampagnen.
Speaker 5: Ich fühle mich ängstlich. Ich kann mich nicht konzentrieren.
Speaker 6: Ich bin so gereizt. Wenn du unter übermäßiger Besorgnis leidest. Es kann sich wie ein Berg von Angst anfühlen.
Speaker 5: Ich werde es niemals alles schaffen. Ich bin überwältigt.
Speaker 6: Aber ein verschreibungspflichtiges Medikament namens Buspar kann helfen.
Dan: Und all das Marketing erfüllte seinen Zweck. Mitte der 1990er Jahre brachte Buspar mehr als 200 Millionen Dollar jährlich für Bristol ein.
Alfred Engelberg: Das einzige Problem war, dass das Medikament nicht neu war.
Dan: Der Wirkstoff war in der medizinischen Literatur als Beruhigungsmittel gut bekannt. Niemand hatte sich darum gekümmert, es zu vermarkten.
Deshalb reichte Bristol Meyers Squibb ein Patent darauf ein, in dem behauptet wurde, dass sie eine neue Anwendung für dieses bekannte Beruhigungsmittel entdeckt hatten: Behandlung von Angstzuständen.
Al Engelberg sagt, als er den Patentantrag las, konnte er kaum glauben: Was machen Beruhigungsmittel, wenn nicht… Angstzustände behandeln?
Es ist, als würde man sagen: Da gibt es diese Sache namens Zucker. Wir werden ein Patent darauf anmelden, wie man es als Süßungsmittel verwendet.
Das sah nach einem Fall für einen Mann aus Atlantic City aus.
Alfred Engelberg: Ich tat etwas, das Anwälte nicht tun. So war ich nun mal.
Ich reichte eine Klage beim Gericht ein und sagte im Grunde, wir brauchen keinen Beweis.
Sie müssen nur das Patent lesen. Wenn Sie glauben, es ist wahr, ist das Patent ungültig. Im Grunde genommen brauchen Sie ein Wörterbuch.
Dan: Al sagt, Bristol sei begierig gewesen, sich zu einigen.
Alfred Engelberg: Wir geraten in eine Vergleichsverhandlung, und wir sagen immer wieder: Nein, nein, nein, nein.
Dan: Al’s Partner hatten die Zahlen aufgestellt: Sie schätzten, dass sie hundert Millionen Dollar oder mehr verdienen würden, sobald sie gewonnen hatten. Als also die andere Seite 25 Millionen bot, war die Antwort leicht: Nein.
Alfred Engelberg: Wir sagten, warum sollten wir das annehmen? Das ist verrückt. Es gibt hier eine Belohnung, wir wissen, was es ist. Wir werden es letztendlich bekommen.
Dan: Al sitzt mit einem Anwalt von der anderen Seite zusammen, einem Typen, den er kennt, und erklärt, wie er die Zahlen sieht.
Bald kommt die andere Seite mit einem viel größeren Angebot: 72 Millionen Dollar – fast dreimal so viel.
Alfred Engelberg: Und ich sitze da, wie, was seid ihr verrückt? Aber dann denkt man an die Sache aus ihrer Sicht.
Dan: 72 Millionen Dollar zu zahlen ist nichts im Vergleich dazu, was Bristol gewinnen könnte, wenn diese Klage kein Thema mehr wäre.
Mit ihrem Monopol verdient Bristol Meyer Squibb mehr als 200 Millionen Dollar pro Jahr mit Buspar. Und solange sich nicht jemand für dem gleichen Weg wie Al Engelberg hat, kann man erwarten, dass dieses Monopol noch viele Jahre bestehen bleibt.
Die Preise festlegen, wie sie wollen. Zwei Dollar pro Pille, drei Dollar pro Pille. Was Al Engelberg sagt, ist genau das, was passierte.
In der Tat beibehielt Bristol das Monopol etwa fünf Jahre.
Alfred Engelberg: Wie sich herausstellte, kam niemand nach uns. Und so hatten sie bis 2000 dieses Monopol. Sie erzielten in diesen fünf Jahren 2 Milliarden Dollar Bruttogewinn.
Dan: Sie haben gut abgeschnitten.
Alfred Engelberg: Für die Kosten von 75 Millionen Dollar. Und Sie wissen, die Öffentlichkeit wurde über den Tisch gezogen, denn sie bezahlen weiterhin, wissen Sie, 2 Dollar pro Pille oder 3 Dollar pro Pille für ein Medikament, das letztendlich für 20 oder 30 Cent erhältlich ist. Nun, so funktioniert das.
Dan: So funktioniert es. Das Markenunternehmen und das Generika-Unternehmen machen beide fette Geschäfte. Günstigere Generika-Versionen eines Medikaments werden verzögert.
Dieser erstaunliche Jackpot für Al Engelberg und seine Partner in der Generika-Industrie wurde zu einem Modell, einer Vorlage für den Deal, den jedes Generika-Unternehmen haben wollte.
Es bekam den Spitznamen: Pay for Delay.
Alfred Engelberg: Das verbreitete sich in der Branche wie ein Lauffeuer, diese Zahlen, wissen Sie, doch, solche Zahlen machen Sie nicht halb zu Cent bei Pillen.
Dan: Klagen waren weitaus profitabler.
Aber Al Engelberg reichte sie nicht ein.
Etwa ein Jahr nach dem Fall Buspar, der den Pay-for-Delay Goldrausch auslöste, trat er in den Ruhestand. Er hatte genug Geld und nichts mehr zu beweisen.
Und im Ruhestand begann er zu bewerten, was er erreicht hatte, positiv wie negativ.
Positiv, dass der Anteil von Generika am Markt seit Inkrafttreten von Hatch-Waxman mehr als verdoppelt wurde.
Negativ konnte er zwei Aspekte erkennen, bei denen — trotz all seiner Ausbildung aus Atlantic City — er ein paar Perspektiven bei der Aushandlung von Hatch-Waxman übersehen hatte.
Einer war: dieses ganze Pay-for-Delay-System. Es stellte sich heraus, dass er bei der Ausbalancierung der Anreize für Marken- und Generikahersteller diesen pervertierten Anreiz offen gelassen hatte, der die Öffentlichkeit ausschloss.
Und die zweite war eine Schlupfloch, das Hatch-Waxman offen gelassen hatte: Es schuf einen Prozess, in dem Spieler wie Al und seine generischen Partner Patente auf Medikamente wie Buspar anfechten konnten, von denen sie glaubten, dass sie keinen geschützten Monopolstatus verdienen. Es entfernte ein wenig Reibung für diese Angriffe.
Die Arzneimittelunternehmen entwickelten eine Möglichkeit, mehr Reibung hinzuzufügen: das Stapeln zusätzlicher Patente — sekundäre Patente — auf jedes Medikament.
Entwicklung von Patentdickichten.
Selbst wenn ein sekundäres Patent trivial ist — und viele davon werden verworfen — bedeutet eine Anfechtung ein Gerichtsverfahren. Und das kostet Geld.
Alfred Engelberg: Es sorgte dafür, dass die großen Arzneimittelunternehmen immer mehr Patente beantragen. Denn warum nicht? Sie standen ja vor nichts.
Dan: Ich meine, niemand weiß besser als Al Engelberg: Patentanwälte stehen nicht gerade im Weg.
Und diese Patentdickichte und Pay for Delay bedingen sich gegenseitig.
Alfred Engelberg: Die Wirtschaftlichkeit der Branche führte dazu, dass diese Art von Vergleichen ein episches Ausmaß erlangte. Also forderten die Generika-Unternehmen diese sekundären Patente heraus und die Arzneimittelunternehmen bezahlten sie dafür.
Dan: Im Jahr 1999 veröffentlichte er einen Artikel in einer Fachzeitschrift, in dem er argumentierte, dass Hatch-Waxman eine Überarbeitung benötigte. Selbst der sechsmonatige Vorsprung für eine erfolgreiche Anfechtung könnte wahrscheinlich wegfallen.
Und seitdem — seit mehr als fünfundzwanzig Jahren — hat er Millionen in Bemühungen investiert, die Regeln zu verschärfen. Er finanziert Forschung. Eine Öffentlichkeitskampagne von Consumer Reports. Sogar ein Zentrum für IP-Recht an seiner Alma Mater, der NYU.
Es hat nicht immer zu seinen Gunsten gewirkt.
Pay for Delay ist seit Al Engelbergs erstem Artikel zur Reform viel größer geworden: Er schrieb 1999, dass etwa zwei Dutzend Patent-Anfechtungen eingereicht wurden.
Jetzt schätzt er diese Zahl auf zwölf Tausend.
Alfred Engelberg: Ich kann Ihnen nicht sagen, wie viele Zehntausende von Millionen Dollar das an Anwaltsgebühren ausgemacht hat. Es gehört zu den am schnellsten wachsenden und stabilsten Industrien für große Kanzleien.
Dan: Ein Hatch-Waxman-Litigation-Forum auf LinkedIn hat mehr als vierzehntausend Mitglieder.
Und Hatch-Waxman deckt viele der heute umsatzstärksten Medikamente nicht ab — die größten Geldmacher. Diese gehören zu einer Klasse namens „Biologika“.
Das umfasst berüchtigt teure Medikamente gegen rheumatoide Arthritis wie Humira und Enbrel — und Insulin.
Biologika waren eine Kategorie, die vor vierzig Jahren nicht existierte, als Hatch-Waxman ausgehandelt wurde. Der Kongress verabschiedete 2010 ein neues Gesetz, um mit ihnen umzugehen — das Biologics Price Competition and Innovation Act.
Al Engelberg ist kein Fan dieses Gesetzes.
Alfred Engelberg: Welche Fehler auch immer im Hatch-Waxman gemacht wurden, wurden im Biologika-Gesetz um den Faktor zehn multipliziert.
Dan: Er sagt, es fördert praktisch Patentdickichte. Und es bietet keinen Weg, sie anzufechten.
Er sagt, es erinnert ihn an einige seiner frühen Tage in der Rechtsanwaltskanzlei.
Alfred Engelberg: In den siebziger Jahren hatten wir kleine Start-up-Kunden im Computerbereich, und sie erhielten Briefe von IBM. Es heißt: Wir sind bereit, Ihnen mitzuteilen, dass Sie möglicherweise eines der folgenden Patente verletzen. Und es gab eine zehnseitige Liste von Patenten als Anhang. Und die Startups würden zu uns kommen und sagen, was sollen wir tun? Und wir würden sagen, suchen Sie sich eine andere Branche, wissen Sie, was werden Sie tun?
Dan: Aber er hat nicht aufgegeben. 2025 veröffentlichte er ein Buch: Breaking the Medicine Monopolies.
Alfred Engelberg: Es erzählt die Geschichte meiner Karriere — und legt meine Rezepte zur Lösung des Problems dar.
Er konzentriert sich nicht NUR auf das Stopfen der Löcher in Hatch-Waxman und dem Biologika-Gesetz.
Alfred Engelberg: Sie wissen, wir benötigen tatsächlich keine Generika-Industrie. Wir brauchen günstige Preise für Generika.
Dan: Er hat Vorschläge für eine größere Rolle der Regierung bei den Preisverhandlungen und -regelungen — und mehr als das.
Er argumentiert, dass ein Gesetz aus den 1980er Jahren die Regierung ermächtigt, Generika-Versionen von Medikamenten in Auftrag zu geben, die mit öffentlichen Forschungsmitteln entwickelt wurden.
Er sagt auch, dass die FDA-Regeln, die sekundäre Patente auf Arzneimitteln schützen — die Patentdickigungen ermöglichen — auf einer völlig falschen Interpretation von Hatch-Waxman basieren.
Und er sagt uns, dass er an einer Herausforderung arbeitet, mit Hilfe von KI-Tools wie Claude.
Er ist 86 Jahre alt. Und es scheint, dass er nicht vorhat, aufzuhören.
Alfred Engelberg: Es hat mein Leben so verändert und ich habe dabei so gut abgeschnitten, dass ich dachte, wie kann ich dieses Problem nicht angehen? Wer wird es tun, wenn ich es nicht tue?
Dan: Er hat die Zeit. Geld spielt keine Rolle. Und er kennt das Gebiet so gut wie jeder andere. Er hat es mitgestaltet.
Alfred Engelberg: Es ist also wirklich meine Verpflichtung. Es ist diese Art jüdisches Schuldgefühl. Was kann ich Ihnen sagen? Ich zahle für das Bingo-Spiel zurück.
Dan: Wir sind also mehr als fünfzig Jahre zurückgegangen bei der Frage: Warum gibt es nicht mehr Generika? Wir haben gelernt, warum wir die haben, die wir haben, und was uns daran hindert, mehr zu bekommen.
Und das ist gerade rechtzeitig. Denn in diesem Frühjahr wird der Oberste Gerichtshof der USA Argumente in einem Fall anhören, der die Pipeline für Generika weiter einschränken könnte. Das könnte bedeutende Auswirkungen haben.
Und das Verständnis dafür erfordert all das 101, was wir hier behandelt haben. Wir werden diese Geschichte in wenigen Wochen für Sie haben. Bis dahin, passen Sie auf sich auf.
Diese Episode von An Arm and a Leg wurde von Emily Pisacreta produziert, mit Hilfe von Dan Weissmann — und bearbeitet von Ellen Weiss.
Adam Raymonda ist unser Audiozauberer.
Unsere Musik stammt von Dave Weiner und Blue Dot Sessions.
Claire Davenport ist unsere Engagement-Producerin.
Sarah Ballema ist unsere Betriebsleiterin. Bea Bosco ist unsere beratende Betriebsleiterin.
Diese Serie — An Arm and a Leg 101 — wurde teilweise durch die Unterstützung von Arnold Ventures möglich gemacht.
An Arm and a Leg wird in Partnerschaft mit KFF Health News produziert. Das ist eine nationale Nachrichtenredaktion, die tiefgehenden Journalismus über Gesundheitsfragen in Amerika produziert und ein Kernprogramm bei KFF, einer unabhängigen Quelle für Gesundheitsforschung, Umfragen und Journalismus.
Zach Dyer ist Senior Audio Producer bei KFF Health News. Er ist redaktioneller Ansprechpartner für diese Sendung.
An Arm and a Leg wird von KUOW, Seattles NPR-Nachrichtenstation, vertrieben.
Und danke an das Institute for Nonprofit News, das unser finanzieller Sponsor ist.
Sie ermöglichen es uns, steuerbefreite Spenden anzunehmen. Sie können mehr über INN unter INN.org erfahren.
Schließlich danken wir allen, die diese Sendung finanziell unterstützen.
Sie können jederzeit teilnehmen unter armandalegshow.com/support.
„An Arm and a Leg“ ist eine Co-Produktion von KFF Health News und Public Road Productions.
Quellen: