ExiVex Biopharma gibt neue Daten zu EMRX-101 bekannt
ExiVex Biopharma (ehemals EmerRx Biopharma), ein Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das eine eigene dual-chamber intranasale Medikamentenabgabe-Plattform entwickelt, hat heute Daten zur Pharmakokinetik (PK) seines führenden Medikaments EMRX-101 veröffentlicht. Dieses intranasale Naloxon-Produkt zielt auf die Behandlung von durch Opioide verursachten Atemdepressionen ab. In einer explorativen PK-Studie mit gesunden Probanden (n = 13) lieferte EMRX-101 (4 mg) in den ersten zwei Minuten eine ungefähr 13,7-fache höhere kumulative Exposition (AUC0–2) und eine etwa 3,1-fache höhere Cmax im Vergleich zum genehmigten Vergleichsprodukt. Außerdem erreichte EMRX-101 eine Spitzenkonzentration von Naloxon im Plasma von etwa 14 ng/mL – was fast den Spitzenplasma-Konzentrationen bei intravenöser Anwendung entspricht, mit einer Tmax von etwa 6-10 Minuten, verglichen mit einer Tmax von etwa 25 Minuten für eine Einzeldosis des derzeit genehmigten 4 mg intranasalen Naloxons (Narcan®).
Was bedeutet das?
Diese statistischen Werte beschreiben, wie schnell und effektiv das Medikament im Körper wirkt. Eine schnellere Wirkung in den ersten Minuten ist besonders wichtig, da hier die Auswirkungen von Opioidüberdosierungen am kritischsten sind. EMRX-101 zeigt vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf seine schnelligkeit und Wirksamkeit.
In der schnelllebigen Fentanylera ist die Umkehrung einer Opioidüberdosierung zunehmend auf intranasale Produkte angewiesen, die Naloxon schneller und mit einer höheren frühen systemischen Exposition abgeben können – denn die ersten Minuten sind entscheidend für den Behandlungserfolg. Die Plattform von ExiVex wurde speziell entwickelt, um dieses Bedürfnis zu erfüllen. Das dual-chamber intranasale Gerät des Unternehmens, zusammen mit einem optimierten Formulierungsansatz, soll die Einschränkungen bei der Absorption, Tmax (Zeit zur Erreichung der höchsten Konzentration) und Dosiskonsistenz überwinden, die bei Erstgenerationen von intranasalen Arzneimittelgeräte-Kombinationen vorhanden sind. EMRX-101 dient als erstes Produkt, das diesen Werten gerecht wird.
Diese Daten bestärken unser Vertrauen darin, dass die dual-chamber Plattform die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Naloxon-Abgabe in Notfallsituationen erheblich verbessern kann, wo jede Minute zählt. Die Erreichung von IV-ähnlichen Spitzenplasma-Konzentrationen durch ein intranasales Gerät, mit einer ungefähr 13-fachen Erhöhung der frühen Exposition in den ersten zwei Minuten, stellt den Fortschritt dar, den die Fentanylera verlangt. EMRX-101 ist die erste Anwendung einer Abgabeplattform, die wir für eine weitreichende Nutzung in akuten und Notfall-Anwendungen bei intranasalen Therapeutika für möglich halten.
Mitch Raponi, Mitbegründer und CEO von ExiVex
ExiVex hat eine Einigung mit der FDA über einen 505(b)(2)-Regulierungsweg für EMRX-101 erzielt und verfolgt IND-erforderliche Aktivitäten für das Programm mit dem Ziel, eine einzige registrierende PK-Studie zur endgültigen Genehmigung im Jahr 2028 durchzuführen. Neben EMRX-101 arbeitet ExiVex an seiner intranasalen Abgabeplattform für weitere akute und Notfallrettungsanwendungen, mit dem Ziel, ein Portfolio differenzierter Produkte aufzubauen, die eine gemeinsame zugrunde liegende Gerätetechnologie und Formulierung verwenden.
ExiVex ist Partner der 4. Nasal Formulation & Delivery Summit, die vom 19. bis 21. Mai 2026 im Hotel Commonwealth in Boston, MA, stattfindet. Dr. Raponi wird am Donnerstag, den 21. Mai 2026 um 11:45 Uhr einen Vortrag mit dem Titel „Aufbau einer intranasalen CNS Arzneimittelabgabeplattform: Formulierungsstrategie, Geräteinnovation und EMRX-101 als Fallstudie für Notfall-Naloxon“ innerhalb des Konferenzprogramms „Übersetzung präklinischer nasaler Modelle zur Vorhersage menschlicher klinischer Ergebnisse“ halten. In dieser Sitzung werden die Architektur der Plattform, die Regulierungsstrategie 505(b)(2) und das breitere Potenzial der Plattform in Bezug auf CNS- und Notfall-Anwendungen behandelt. ExiVex freut sich darauf, die Plattform, die EMRX-101-Daten und weitere Pipeline-Möglichkeiten mit potenziellen Partnern und Mitarbeitern auf dem Treffen zu diskutieren.
Hier finden Sie die vollständige Agenda für den 4. Nasal Formulation & Delivery Summit.
Quellen: