Neue Arzneimittelzulassungswege im Vereinigten Königreich
Ein neuer Arzneimittelzulassungsweg im Vereinigten Königreich, der darauf abzielt, die Verfügbarkeit neuer Medikamente zu beschleunigen, begünstigt laut einem Experten in The BMJ heute die Industrie über die Patienten und den NHS.
Was ist der Arzneimittelzulassungsweg?
Der Weg synchronisiert die Überprüfungen durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mit dem Bewertungsprozess des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), sodass Entscheidungen gleichzeitig getroffen werden.
Unterschiedliche Anforderungen an Beweise
Huseyin Naci von der London School of Economics and Political Science merkt jedoch an, dass diese beiden Institutionen unterschiedliche Beweise verlangen. Die MHRA konzentriert sich auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts, während NICE die vergleichende Wirksamkeit und das langfristige Preis-Leistungs-Verhältnis im Vergleich zu aktuellen NHS-Behandlungen bewertet.
Anstatt die Beweisstandards anzugleichen, führt der Weg zwei unabhängige Prozesse parallel durch, mit dem Ziel, deren Schlussfolgerungen zu synchronisieren. Dies bietet Unternehmen frühere Einnahmen und ein längeres Zeitfenster ohne Rückvergütungen, während die Vorteile für Patienten und den NHS weniger klar sind.
Frühzeitiger Zugang zu Medikamenten
Er gesteht ein, dass der frühzeitige Zugang zu effektiven neuen Medikamenten für Patienten mit erheblichen unerfüllten Bedürfnissen wichtig sein kann, aber im Gegensatz zu dem patientenorientierten Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) beschleunigt der neue Weg alle neuen Medikamente, unabhängig von ihrem zusätzlichen therapeutischen Nutzen.
Zeitrahmen für Entscheidungen
Der Weg wird auch Zeitrahmen festlegen, um sicherzustellen, dass Entscheidungen von MHRA und NICE gleichzeitig getroffen werden. Naci weist jedoch darauf hin, dass feste Fristen für die Arzneimittelbewertung historisch mit höheren Raten von unerwünschten Ereignissen verbunden waren. Schnell geprüfte Medikamente neigen eher zu Sicherheitsproblemen nach der Markteinführung im Vergleich zu denen, die über reguläre Wege genehmigt wurden.
Zusätzliche Probleme
Ein weiteres Problem besteht darin, dass NICE-Ausschüsse gebeten werden könnten, Produkte anhand von Beweisen zu bewerten, die von der MHRA noch nicht vollständig geprüft wurden, was die bereits bestehenden Unsicherheiten verstärkt.
Die frühere Einführung teurer, potenziell wertloser Medikamente wird auch den Zeitraum verlängern, in dem sie NHS-Ressourcen von kosteneffektiveren Interventionen abziehen. Dieses Problem wird durch das US-UK-Handelsabkommen von 2025 verschärft, das NICE verpflichtet, einen 25% höheren Kosten-Nutzen-Schwellenwert einzuhalten.
Forderung nach einer klaren Politik
Naci fordert die Regierung auf, die Zugangspolitik für Medikamente auf den Bedürfnissen der Patienten und der Bevölkerungsgesundheit zu basieren. Er fordert eine Klarstellung der Annahmen, die dem Weg zugrunde liegen, sowie eine Bewertung der erwarteten Vorteile und Risiken für alle Beteiligten, nicht nur für die Industrie.
NICEs Fokus auf die Synchronisierung von Entscheidungen könnte riskieren, zu übersehen, ob der NHS ausreichend vor der früheren Einführung von Medikamenten geschützt ist, die sich als schädlich, ineffektiv oder von geringem Wert erweisen, schließt er.
Quellen: