Nur einer von zehn Australiern kennt das Sicherheitsymbol des schwarzen Dreiecks.

Trotz jahrelanger Nutzung ist Australiens Black Triangle Scheme den meisten Verbrauchern unbekannt, was Bedenken aufwirft, dass eine wichtige Initiative zur Arzneimittelsicherheit Chancen zur Verbesserung der Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelereignisse verpasst.

Studie: Bewusstsein für das Black Triangle Scheme unter Gesundheitsfachkräften und Verbrauchern in Australien: Eine qualitative Studie zur Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelereignisse und vorgeschlagene Verbesserungen. Bildnachweis: Microgen/Shutterstock.com

Eine in der British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlichte Studie zeigt, dass das Bewusstsein für Australiens Black Triangle Scheme insgesamt gering ist, insbesondere unter Verbrauchern. Das Schema wurde 2018 in Australien eingeführt, um die Menschen an die Bedeutung der Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse für neu zugelassene oder neu auf den Markt gebrachte Arzneimittel zu erinnern.

Warum Black Triangle Arzneimittel zusätzliche Überwachung benötigen

Von Verbrauchern oder Gesundheitsfachkräften gemeldete Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen für neu zugelassene oder auf den Markt gebrachte Arzneimittel tragen wesentlich zur sicheren medizinischen Praxis bei. Allerdings bleibt die Unterberichterstattung eine große Herausforderung, die die Fähigkeit der Zulassungsbehörden einschränkt, die Arzneimittelsicherheit zu überwachen.

Das Black Triangle Scheme ist ein System zur Pharmakovigilanz, das von Arzneimittelbehörden verwendet wird, um die Sicherheitsprofile neuer Arzneimittel genau zu überwachen. Um Gesundheitsfachkräfte und Patienten (Verbraucher) an die Wichtigkeit der Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit neuen Arzneimitteln zu erinnern, wird ein schwarzes umgedrehtes Dreieck auf dem Produktinformationsdokument angeführt. Das Dreieck zeigt an, dass das Arzneimittel zusätzlichen und intensiveren Überwachungen unterliegt.

Das Konzept des Black Triangle wurde erstmals in den 1970er Jahren im Vereinigten Königreich eingeführt und wird seit 2013 schrittweise in anderen europäischen Ländern übernommen. In Australien wurde das Schema 2018 eingeführt. Trotz Informationskampagnen haben frühere Studien sowohl ein geringes Bewusstsein bei Verbrauchern festgestellt als auch wenig Belege dafür, dass das Schema die Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelereignisse erhöht hat.

Angesichts der klinischen Auswirkungen des Black Triangle Schemes wurde die aktuelle Studie entworfen, um das Bewusstsein von Gesundheitsfachkräften und Verbrauchern für das Schema, seinen Einfluss auf die Absicht zur Meldung zukünftiger unerwünschter Arzneimittelereignisse und vorgeschlagene Verbesserungen zu bewerten.

Die Studie umfasste insgesamt 267 erwachsene Verbraucher, die in Australien leben, und 138 Gesundheitsfachkräfte (Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern), die in Australien praktizieren. Sowohl Verbraucher als auch Gesundheitsfachkräfte nahmen zunächst an einer 10 bis 15 Minuten dauernden Online-Umfrage teil. Von den ursprünglichen Umfrageteilnehmern nahmen 11 Gesundheitsfachkräfte und 10 Verbraucher an 20 bis 60-minütigen individuellen halbstrukturierten Interviews teil.

Die meisten Teilnehmer verstanden das Black Triangle-Symbol falsch

Etwa 24% der Studienteilnehmer gaben an, vom Black Triangle Scheme gehört zu haben. Konkret waren etwa 52% der Gesundheitsfachkräfte und nur 10% der Verbraucher mit dem Schema vertraut. Dies entsprach einem absoluten Unterschied von 42,1%.

Etwa 10% der Verbraucher und 63% der Gesundheitsfachkräfte berichteten, das Black Triangle-Symbol zuvor gesehen zu haben. Weniger als 50% dieser Teilnehmer identifizierten jedoch korrekt den Zweck des Symbols als Erinnerung, unerwünschte Arzneimittelereignisse zu melden.

Missverständnisse waren unter den Teilnehmern häufig, die das Black Triangle-Symbol zuvor gesehen hatten. Während 29% dieser Teilnehmer glaubten, das Symbol kennzeichne ein Arzneimittel mit bekannten Sicherheitsproblemen, interpretierten 37% es als ein Symbol für hochriskante Arzneimittel.

Nachdem die Teilnehmer das Black Triangle-Symbol und seine Beschreibung gesehen hatten, gaben etwa 66% an, dass sie wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich unerwünschte Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit einem Arzneimittel, das das Symbol trägt, melden würden.

Im Follow-up-Interview schlugen die Teilnehmer verschiedene Strategien zur Verbesserung des Bewusstseins vor, darunter soziale Medien, Fernsehen, Plakate und gedruckte Etiketten. Die Mehrheit berichtete auch, dass das Symbol in seiner aktuellen Form und Platzierung innerhalb der Arzneimittelinformationen leicht übersehen werden kann. Die Interviewteilnehmer betonten außerdem, dass es nicht ausreicht, das Symbol nur zu erkennen; die Menschen müssen verstehen, warum die Meldung von unerwünschten Arzneimittelereignissen wichtig ist, wie man einen Bericht einreicht und was mit dem Schema erreicht werden soll.

Als den Teilnehmern der Zweck des Schemas erklärt wurde, betrachtete die Mehrheit es als „sehr wichtig“ und eine „gute Initiative“, um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen. Bezüglich der Auswirkungen des Schemas auf ihre Absicht, zukünftige unerwünschte Arzneimittelereignisse zu melden, äußerten die Teilnehmer gemischte Ansichten. Einige bemerkten auch, dass das Schema unbeabsichtigt das Melden für Arzneimittel ohne Black Triangle entmutigen könnte, wenn die Menschen annehmen, dass diese Arzneimittel keine Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelereignisse erfordern.

Das Bewusstsein zu verbessern könnte die Meldung von Arzneimittelsicherheit stärken

Die Studie zeigt ein deutlich niedrigeres Bewusstsein für das Black Triangle Scheme unter Verbrauchern als unter Gesundheitsfachkräften in Australien. Nachdem der Zweck des Schemas erklärt worden war, bewerteten die meisten Teilnehmer es positiv und sagten, sie wären eher bereit, unerwünschte Arzneimittelereignisse zu melden. Bemerkenswert ist, dass die Teilnehmer auch Bedenken hinsichtlich der Sichtbarkeit und Bedeutung des Black Triangle-Symbols äußerten.

Angesichts der Studienergebnisse betonen die Forscher die Notwendigkeit, eine verbraucherfreundlichere Beschreibung neben dem Black Triangle-Symbol in den Verbraucherinformationen über Arzneimittel und in den Produktinformationsdokumenten aufzunehmen, um das Verständnis der Verbraucher für das Schema zu verbessern und sie zu ermutigen, unerwünschte Arzneimittelereignisse an Gesundheitsbehörden zu melden. Die Sichtbarkeit des Symbols und seiner Beschreibung kann durch die Platzierung im Abschnitt über unerwünschte Arzneimittelereignisse in Arzneimittelflyern verbessert werden.

Für Arzneimittel, die im Black Triangle Scheme gelistet sind, könnte die Einbeziehung eines Warnhinweises als visuelles Signal dazu dienen, Gespräche zwischen Apothekern und Verbrauchern über die zusätzliche Überwachung und die Bedeutung der Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelereignisse zu initiieren.

Das Bewusstsein für das Schema kann auch durch gezielte Kampagnen für Gesundheitsfachkräfte und breitere Kommunikationsstrategien erhöht werden. Die Teilnehmer schlugen außerdem vor, das Schema in die Gesundheitsbildung, Verschreibungssoftware und elektronische Patientenakten zu integrieren, um das Bewusstsein zu verbessern und die Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse während der routinemäßigen klinischen Versorgung zu unterstützen.

Die Studienteilnehmer wurden zunächst online befragt, was möglicherweise Personen mit eingeschränktem digitalen Zugang oder Verständnis ausgeschlossen hat. Dies könnte die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse einschränken. Darüber hinaus war der Anteil weiblicher Teilnehmer höher als in der australischen Bevölkerung, was die Repräsentativität der allgemeinen australischen Bevölkerung einschränken kann.

Für zukünftige Forschungen wird eine größere Studie benötigt, um diese Ergebnisse zu validieren und schlüssigere Beweise für potenzielle Unterschiede zwischen Verbrauchern und Gesundheitsfachkräften sowie zwischen verschiedenen Gruppen von Gesundheitsfachkräften in Bezug auf das Bewusstsein und Verständnis des Black Triangle Schemes zu liefern.

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Quellen: