Ein schnelles, kostengünstiges Gerät erkannte Tuberkulose aus Sputum und Zungenabstrichen mit hoher Genauigkeit und weckte Hoffnungen auf eine einfachere Diagnose in Gemeinden, in denen der Zugang zum Labor nach wie vor ein großes Hindernis darstellt.

In einer aktuellen prospektiven Studie veröffentlicht in Das New England Journal of Medicinediskutieren Forscher die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des MiniDock MTB. Dieses tragbare Gerät diagnostiziert Lungentuberkulose in verschiedenen Umgebungen mit hoher Belastung genau.

Die verborgene Last der nicht diagnostizierten Tuberkulose

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten weltweit und fordert jedes Jahr über eine Million Todesfälle. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass 25 % der Erwachsenen und 50 % der Kinder, was etwa drei Millionen Menschen weltweit entspricht, unwissentlich mit Tuberkulose infiziert sind, was zusätzlich zur weitverbreiteten Übertragung dieser hochansteckenden Krankheit beiträgt.

Trotz der jüngsten Fortschritte mangelt es nach wie vor an schnellen und präzisen Werkzeugen für den Einsatz am Behandlungsort, was diese Probleme verschärft. Herkömmliche Diagnosemethoden erfordern häufig spezielle Laborgeräte, geschultes Personal und längere Bearbeitungszeiten, was die rechtzeitige Diagnose und Behandlung verzögert.

Ein tragbarer TB-Test, der für Umgebungen mit geringen Ressourcen entwickelt wurde

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat Guangzhou Pluslife Biotech den MiniDock MTB entwickelt, einen molekulardiagnostischen Test, In Kombination mit dem transportablen, batteriebetriebenen Testgerät MiniDock PM001 Ultra kann der Mycobacterium tuberculosis-Komplex nachgewiesen werden. Diese kostengünstige Plattform basiert auf einer RNase-Hybridisierungs-unterstützten Amplifikationstechnologie, die auf konservierte Regionen der IS6110-Insertionssequenz und des gyrB-Gens abzielt.

Werbung
Hier könnte Ihr Advertorial stehen
Ein Advertorial bietet Unternehmen die Möglichkeit, ihre Botschaft direkt im redaktionellen Umfeld zu platzieren

In der aktuellen Querschnittsstudie bewerteten die Forscher die diagnostische Leistung und Anwendbarkeit der endgültigen klinischen Version von MiniDock MTB in sieben Ländern mit hoher Belastung, darunter Nigeria, Indien, Südafrika, den Philippinen, Vietnam, Sambia und Uganda. Alle Studienteilnehmer waren 12 Jahre und älter und hatten zwischen September 2024 und März 2025 eine vermutete Lungen-TB-Vorgeschichte.

Zur Teilnahme berechtigt waren ein anhaltender oder sich verschlimmernder Husten über mindestens 14 Tage sowie das Vorliegen von Risikofaktoren wie abnormalen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Werten bei Menschen mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Für den MiniDock MTB-Test wurden Sputum- und Zungenabstrichproben sowie Blutproben für das HIV- und Diabetes-Screening entnommen.

Die diagnostische Leistung des MiniDock MTB-Tests wurde anhand eines Referenzstandards bewertet. Die Testergebnisse wurden mit Daten der Abstrichmikroskopie und der Polymerasekettenreaktion (PCR) unter Verwendung von Xpert MTB/RIF Ultra verglichen.

Die Benutzerfreundlichkeit wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, mit direkter Beobachtung während simulierter Nutzungssitzungen in Gesundheitseinrichtungen in Indien und Südafrika. An diesen Beurteilungen beteiligten sich Kliniker, Krankenschwestern und Laborpersonal, die an der routinemäßigen Tuberkuloseversorgung beteiligt sind.

MiniDock MTB bietet eine schnelle und genaue TB-Erkennung

Von den 1.380 eingeschriebenen Teilnehmern, von denen 44 % Frauen mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren waren, lebten 19 % mit HIV, bei 16 % wurde kulturell bestätigte Tuberkulose diagnostiziert und bei 14 % litten Diabetes. Die Tuberkuloseprävalenz variierte stark zwischen den Standorten, von 4,8 % in Indien bis 28 % in Nigeria, wobei in afrikanischen Standorten im Vergleich zu Asien eine höhere Bakterienbelastung beobachtet wurde.

Der MiniDock MTB-Test zeigte eine Sensitivität von 86 % bzw. 80 % für Sputum- und Zungenproben, bei einer ähnlich hohen Spezifität von etwa 98 % für beide Probentypen.

MiniDock MTB übertraf die Abstrichmikroskopie um 24 Prozentpunkte bei Sputum und 18 Punkte bei Zungenabstrichen und entspricht damit den Genauigkeitsmaßstäben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für dezentrale TB-Tests. Die Sensitivität war bei Abstrich-positiven Fällen höher, wohingegen eine etwas geringere Sensitivität mit Proben von Frauen und Personen mit HIV korrelierte, ein Muster, das mit bekannten diagnostischen Herausforderungen bei paucibacillären Erkrankungen übereinstimmt.

Die Kombination von Sputum- und Zungenabstrichproben verbesserte die Sensitivität weiter auf 88 % und die Spezifität auf 97 %. Wiederholte Tests brachten keine zusätzlichen Vorteile bei der Testleistung und es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Der mittlere System-Usability-Score lag bei 75, wobei 94 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen den Test als akzeptabel bezeichneten. Insbesondere berichteten Benutzer, dass der Test aufgrund seiner Kompatibilität mit nicht-invasiver Probenahme einfach durchzuführen und auch bei begrenzter Schulung in ressourcenbeschränkten Umgebungen geeignet sei.

Schlussfolgerungen

MiniDock MTB ist ein kostengünstiges, tragbares TB-Diagnosetool, das in 12–25 Minuten hochpräzise Ergebnisse liefert. Im Vergleich zu herkömmlichen molekularen Tests ermöglicht MiniDock MTB dezentrale Tests mit minimalem Schulungsaufwand und erweitert so den Zugang zu zeitnahen Diagnosen.

Die außergewöhnliche Leistung von MiniDock MTB unterstützt die laufenden Bemühungen, den Einsatz schneller molekularer Tests im Rahmen der End-TB-Strategie zu beschleunigen. Dennoch ist weitere Forschung erforderlich, um die praktische Umsetzung und Integration von Arzneimittelresistenztests zu bewerten.

Quellen:

Journal reference: