Die Universität von Cincinnati hat die ersten Patienten in eine neue klinische Studie aufgenommen, in der die Wirksamkeit eines Prüfpräparats gegen prothetische Gelenkinfektionen (PJI) getestet wird.

T. Toan Le, MD, Professor an der Abteilung für orthopädische Chirurgie am College of Medicine, hat jetzt zwei Patienten in die RETAIN-Studie von Peptilogics aufgenommen.

In den USA und Europa werden jedes Jahr etwa 5 Millionen Gelenkersatzoperationen durchgeführt. Peptilogics, ein Unternehmen für chirurgische Therapeutika, entwickelt Behandlungen zur Vorbeugung und Heilung von medizingerätebedingten Infektionen (MDRI), wie z. B. Infektionen von Gelenkprothesen und anderen Gelenkersatzinfektionen.

„In etwa 2 bis 3 % dieser Fälle kann es zu einer Infektion der Prothesengelenke kommen“, sagte Le. Auf der Oberfläche des Gelenkimplantats bildet sich ein Biofilm, der durch Bakterien erzeugt wird und verhindert, dass Débridement, Antibiotika und das Immunsystem die Infektion ausrotten. Die Erkrankung kann kurz nach der Operation oder sogar Jahre später auftreten.

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Biofilm ist die Hauptursache für Infektionen, die durch medizinische Geräte verursacht werden, und noch nie wurde eine zugelassene Therapie entwickelt, um ihn zu bekämpfen.“

Jonathan Steckbeck, PhD, CEO von Peptilogics

Der derzeitige Behandlungsstandard für PJI umfasst eine zweistufige Revisionsoperation zur Entfernung der infizierten Prothese. Dabei wird ein Abstandshalter eingesetzt und später durch eine neue Gelenkprothese ersetzt. Das Verfahren birgt Risiken und weist laut Peptilogics eine Misserfolgsquote von bis zu 25 % auf.

Das Zeitfenster für Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) ist auf etwa zwei Wochen nach dem ersten Auftreten der Symptome oder innerhalb des ersten Monats nach dem ersten Eingriff begrenzt. Zu den Symptomen können Schmerzen, Ausfluss, Schwellung und Wärme am betroffenen Gelenk gehören.

RETAIN ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der eine Peptidlösung getestet wird, die bei Patienten, die sich einer DAIR unterziehen, in den Biofilm eindringt, um PJI nach einem vollständigen Knieersatz zu behandeln und ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern.

„Sobald das Debridement abgeschlossen ist, werden wir die Infektionsstelle mit der Peptidlösung spülen und sie gegen Ende der Operation etwa 15 Minuten lang auf dem Prothesengelenk belassen“, sagte Le. In der Studie erhält die Hälfte der Patienten die Peptidlösung und die andere Hälfte ein Placebo mit Kochsalzlösung.

„Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte es für die Behandlung orthopädischer Chirurgiepatienten viel einfacher sein, Infektionen zu bewältigen und die zweizeitige Revisionsoperation zu vermeiden“, sagte Le. Die Peptidlösung könnte auch das Behandlungsfenster über nur zwei Wochen hinaus erweitern.

An der Studie werden voraussichtlich 240 Patienten an bis zu 50 klinischen Standorten teilnehmen. Jeder Patient wird ein Jahr lang durch Blutuntersuchungen und Klinikbesuche, Telefonanrufe oder virtuelle Besuche auf eine anhaltende Infektion oder ein Wiederauftreten überwacht.

„Es ist eine sehr gut konzipierte klinische Studie mit hervorragender Unterstützung für alle Standorte“, sagte Le.

Quellen:

University of Cincinnati