Einmal pro Nacht eingenommene Pille hilft, obstruktive Schlafapnoe zu kontrollieren
Eine einmal pro Nacht einzunehmende Pille half in einer großen klinischen Phase-3-Studie, die auf der ATS International Conference 2026 vorgestellt wurde, bei der Kontrolle obstruktiver Schlafapnoe. Das Medikament mit der Bezeichnung AD109 ist die erste Therapie zur Behandlung von OSA, die sich mit den zugrunde liegenden Mechanismen befasst und auf die neuromuskulären Ursachen des Atemwegskollapses abzielt. „Aroxybutynin und Atomoxetin (AD109) für obstruktive Schlafapnoe: Eine randomisierte Phase-3-Studie“ wird im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine veröffentlicht.
Die Studie mit dem Namen SynAIRgy zeigte, dass Patienten, die AD109 einnahmen, weniger Atemunterbrechungen im Schlaf, weniger Sauerstoffmangel und insgesamt einen verbesserten Sauerstoffgehalt im Blut hatten. Bei mehr als 40 Prozent der Patienten verbesserte sich der Schweregrad der OSA-Erkrankung, und 18 Prozent erreichten eine vollständige Krankheitskontrolle.
Diese Ergebnisse liefern ermutigende Beweise dafür, dass die gezielte Behandlung neuromuskulärer Dysfunktionen zu bedeutsamen klinischen Ergebnissen führen kann und mit unserem sich weiterentwickelnden Verständnis der Krankheitsbiologie übereinstimmt.“
Patrick John Strollo, MD, Erstautor, Schlafmediziner am University of Pittsburgh Medical Center
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für OSA, aber viele Patienten vertragen die Behandlung nicht. AD109 könnte dazu beitragen, diese Lücke mit einer einfacheren Behandlungsoption zu schließen, sagte Dr. Strollo.
„Bei vielen anderen chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma oder Typ-2-Diabetes wäre es undenkbar, dass die Mehrheit der diagnostizierten Patienten unbehandelt oder unterbehandelt bleibt. Doch das bleibt bei OSA die Realität“, sagte er. „Eine orale Pille, die auf die zugrunde liegenden neuromuskulären Treiber des Atemwegskollapses im Schlaf abzielt, könnte dazu beitragen, diese Lücke zu schließen und das Spektrum wirksamer Optionen für Patienten zu erweitern, die heute unbehandelt bleiben.“
AD109 kombiniert zwei Medikamente, Aroxybutynin und Atomoxetin, die zusammenwirken, um die Halsmuskulatur zu unterstützen und zu verhindern, dass die Atemwege während des Schlafs durchhängen oder kollabieren.
Für die Studie, die sechs Monate lang an 69 Standorten in den USA und Kanada lief, nahmen die Forscher 646 Erwachsene mit leichter bis schwerer OSA auf, die CPAP nicht vertrugen oder ablehnten.
Bei Patienten, die AD109 einnahmen, sank der Apnoe-Hypoxie-Index, der die Anzahl der Atemaussetzer pro Stunde misst, um etwa 44 Prozent, verglichen mit 18 Prozent in der Placebogruppe. Auch der Sauerstoffentsättigungsindex (die Häufigkeit, mit der der Sauerstoffgehalt im Blut nachts abfällt) und die hypoxische Belastung (Sauerstoffmangel) verbesserten sich in der AD109-Gruppe.
Wichtig ist, dass bei einem breiten Spektrum von Patienten, einschließlich Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad und unterschiedlichem Körpertyp, konsistente Verbesserungen beobachtet wurden.
Neben verbesserten Ergebnissen zeigte das Medikament ein akzeptables Sicherheitsprofil mit leichten, erwarteten Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Rund 21 Prozent der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Dr. Strollo wies darauf hin, dass die Ergebnisse zusammen mit einer begleitenden mechanistischen Übersichtsarbeit von ATS im American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology veröffentlicht werden.
„Zusammen verbinden diese von Experten begutachteten Artikel die klinischen Ergebnisse im Spätstadium mit den biologischen Mechanismen, die die Krankheit vorantreiben, auf die der Wirkmechanismus von AD109 abzielt, und bieten so eine vollständigere und integriertere Sicht auf OSA und stärken das Vertrauen in den Ansatz“, sagte er.
AD109 hat von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von OSA erhalten und erkennt damit den erheblichen ungedeckten Bedarf an wirksamen, gut verträglichen pharmakologischen Therapien für OSA an. Apnimed hat seinen New Drug Application (NDA) für AD109 bei der FDA eingereicht. Basierend auf dem Feedback der FDA erwartet Apnimed ein mögliches PDUFA-Zieldatum für Maßnahmen im ersten Quartal 2027, vorbehaltlich der Annahme der NDA durch die FDA zur Prüfung.
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