GOG Foundation gibt Enrollment der ersten Patientin bekannt

Die GOG Foundation, Inc. freut sich, die Enrollment der ersten Patientin in die Studie GOG-3132/BEHOLD-Ovarian01 (NCT07286266) bekanntzugeben. Bei dieser globalen Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Mocertatug Rezetecan im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs. Die Studie wird von GSK gesponsert und in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation, Inc. durchgeführt.

Wichtigkeit der Studie

Dr. Floor Backes, leitende Prüferin von GOG-3132/BEHOLD-Ovarian01 und gynäkologische Onkologin am Comprehensive Cancer Center der Ohio State University, erklärte: „Wir freuen uns, die Enrollment der ersten Patientin in BEHOLD-Ovarian01 bekanntzugeben, einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Mocertatug Rezetecan. Auf der vielversprechenden Aktivität, die in der Phase-1-Studie BEHOLD-1 beobachtet wurde, aufbauend, wird diese Phase-3-Studie helfen festzustellen, ob die gezielte Therapie gegen B7-H4 die Ergebnisse für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs verbessern kann, einem Bereich mit erheblichem unbehandeltem medizinischem Bedarf.“

Was ist Mocertatug Rezetecan?

Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez; GSK5733584) ist ein experimenteller Antikörper-Medikament-Konjugat (ADC), das für gynäkologische Krebserkrankungen entwickelt wird. B7-H4 ist ein Immun-Checkpoint, der in Eierstockkrebs weit verbreitet ist (ungefähr 70–90%) und nur minimal in normalen Geweben vorkommt. Dies schafft ein günstiges therapeutisches Fenster für die Lieferung von ADC. Mocertatug Rezetecan kombiniert einen gegen B7-H4 gerichteten monoklonalen Antikörper mit einem Wirkstoff, der die Topoisomerase I hemmt.

Ergebnisse der Phase-1-Studie

In der Phase-1-Studie BEHOLD-1 (NCT06431594) zeigte Mo-Rez vielversprechende klinische Aktivitäten bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs. Bei der für die Phase-3-Studie gewählten Dosis (5,8 mg/kg) betrug die bestätigte objektive Ansprechrate 62%, und es wurden Reaktionen über verschiedene B7-H4-Expressionsniveaus und in klinisch relevanten Subgruppen beobachtet, einschließlich Patienten, die zuvor mit Bevacizumab und PARP-Inhibitoren behandelt wurden. Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht erreicht, und das Sicherheitsprofil unterstützte den Fortschritt in die Phase-3-Entwicklung.

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Studienaufbau

BEHOLD-Ovarian01 ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, die darauf abzielt festzustellen, ob Mo-Rez die Ergebnisse im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs verbessern kann. Die Studie vereint Prüfer und Forschungsnetzwerke aus der ganzen Welt, einschließlich der GOG Foundation, ENGOT, APGOT und LACOG, in einem gemeinsamen Bestreben, innovative Behandlungsoptionen für Frauen mit Eierstockkrebs voranzutreiben.

Meinung der Forscher

Dr. Lucy Gilbert, gynäkologische Onkologin am McGill University Health Centre und Prüfer an der ersten teilnehmenden Stelle, kommentierte: „Die Enrollment der ersten Patientin in BEHOLD-Ovarian01 ist ein bedeutender Meilenstein sowohl für unsere Stelle als auch für die globale Gemeinschaft der gynäkologischen Onkologie. Die ermutigende Aktivität von Mocertatug Rezetecan in frühen klinischen Studien unterstützt die weitere Evaluierung in dieser Phase-3-Studie und hebt die Bedeutung hervor, weiterhin neue Behandlungsoptionen für Patienten zu entwickeln, deren Krankheit nach zuvor erfolgten Therapien fortgeschritten ist.“

Zukunft von BEHOLD

BEHOLD-Ovarian01 ist die erste von fünf geplanten globalen Phase-3-Studien, die Mocertatug Rezetecan bei Eierstock- und Endometriumkarzinomen untersucht. Diese Studien bilden das umfassende BEHOLD-Programm zur klinischen Entwicklung, das darauf abzielt, die potenzielle Rolle der B7-H4-gezielten Therapie in verschiedenen gynäkologischen Krebsansätzen zu bewerten, für die ein erheblicher unbehandelter medizinischer Bedarf besteht.

Philipp Harter, MD, PhD, gynäkologischer Onkologe an den Kliniken Essen-Mitte und ENGOT Clinical Chair-Elect, kommentierte: „Die Dosisaufnahme der ersten Patientin in BEHOLD-Ovarian01 markiert einen wichtigen Schritt in der Evaluierung von Mocertatug Rezetecan für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, einem Bereich, in dem weitere Behandlungsoptionen benötigt werden. Diese globale Phase-3-Studie wird bewerten, ob Mo-Rez das progressionsfreie und das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes verbessern kann. Wir freuen uns, dass die AGO Studiengruppe und die kooperierenden ENGOT-Gruppen zu dieser internationalen Studie beigetragen haben, die von der GOG Foundation geleitet wird.“

Der Bedarf für neue Behandlungsoptionen

Platinresistenter Eierstockkrebs ist eine der größten unbehandelten Bedürfnisse in der gynäkologischen Onkologie. In der Vergangenheit basierte die Behandlung auf nicht-platinhaltiger Chemotherapie, einschließlich wöchentlicher Paclitaxel-, pegylierter liposomaler Doxorubicin- oder Topotecan-Therapien, mit oder ohne Bevacizumab. Obwohl neuere Fortschritte, einschließlich Mirvetuximab Soravtansine für FRα-positive Erkrankungen, Pembrolizumab-basierte Kombinationen für PD-L1-positive Erkrankungen und Relacorilant plus Nab-Paclitaxel, die Behandlungsoptionen für einige Patienten erweitert haben, erleben viele Frauen weiterhin ein Fortschreiten der Erkrankung und benötigen zusätzliche Therapien.

Ziel der BEHOLD-Ovarian01 Studie

Mo-Rez wird in einer klinisch relevanten, zuvor behandelten Patientengruppe untersucht, einschließlich Patienten, die möglicherweise zuvor Bevacizumab, PARP-Inhibitoren und andere zeitgemäße Therapien erhalten haben, die bei platinresistentem Eierstockkrebs eingesetzt werden. Angesichts des breiten Ausdrucks von B7-H4 über Eierstockkrebserkrankungen und der vielversprechenden Aktivität, die in BEHOLD-1 beobachtet wurde, wird BEHOLD-Ovarian01 evaluieren, ob die B7-H4-gezielte Therapie in der Phase-3-Studie eine Verbesserung für eine vielfältige Patientengruppe bieten kann.

Engagement der GOG Foundation

Seit mehr als fünf Jahrzehnten steht die GOG Foundation an der Spitze der Forschung in der gynäkologischen Onkologie und fördert klinische Studien, die die Standards der medizinischen Versorgung beeinflusst und die Ergebnisse für Patienten weltweit verbessert haben. Unter der Leitung von Dr. Herzog setzt die Stiftung ihr Engagement durch inclusive Forschung, globale wissenschaftliche Zusammenarbeit und die Mentorship von aufstrebenden Forschern in der gynäkologischen Onkologie fort.

Quellen:

The GOG Foundation Inc