Die Apple Watch-App erkennt Anfälle mit einer Genauigkeit von 98 %

Eine von der FDA zugelassene Smartwatch-App erkannte in einer Phase-III-Studie fast jeden tonisch-klonischen Anfall und erzeugte dabei nur einen Fehlalarm alle 12 Tage. Damit könnte eine der größten Herausforderungen bei der tragbaren Epilepsieüberwachung gelöst werden.

Studie: Phase-III-Studie mit EpiWatch zur Erkennung tonisch-klonischer Anfälle bei Kindern und Erwachsenen. Bildquelle: VI-stock studio/Shutterstock.com

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Smartwatch-basierten App EpiWatch kam zu dem Schluss, dass sie tonisch-klonische Anfälle (TCS) relativ früh erkennen konnte und eine niedrige Fehlalarmrate (FAR) aufwies. Die tatsächliche Leistung muss jedoch noch getestet werden. Die Studie wurde in der Fachzeitschrift veröffentlicht Neurologie Open Access.

Warum tonisch-klonische Anfälle das SUDEP-Risiko erhöhen

Zu den gefährlichsten Formen der Epilepsie gehören tonisch-klonische Anfälle (TCS), zu denen sowohl generalisierte als auch fokale bis bilaterale Anfälle gehören. Abgesehen von den unmittelbaren Verletzungsrisiken und anhaltenden Anfällen sind sie stark mit dem plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP) verbunden, insbesondere bei Menschen, die alleine leben oder schlafen. Nach einem Anfall verspüren die Patienten oft eine Phase der Immobilität, Muskelschlaffheit und Atemstörungen, in manchen Fällen auch Apnoe im Endstadium, die vermutlich zu diesem erhöhten Risiko beitragen.

EpiWatch bringt Anfallserkennung auf Verbraucher-Wearables

Das dreifach geringere SUDEP-Risiko bei TCS-Patienten, die ein Schlafzimmer mit jemand anderem teilen, deutet auf den Nutzen einer Früherkennung und rechtzeitigen Intervention hin. Dementsprechend empfiehlt die Internationale Liga gegen Epilepsie (ILAE) die Verwendung tragbarer Geräte zur Erkennung von TCS und zur Generierung von Warnungen.

Aufgrund der mit Epilepsie verbundenen Stigmatisierung erfreuen sich Geräte, die nur von Epilepsiepatienten getragen werden sollen, jedoch weniger großer Beliebtheit. Darüber hinaus können hohe FARs (oftmals zahlreicher als echte Alarme) zur Ermüdung des Pflegepersonals führen. Angesichts dieses Bedarfs haben Forscher von Johns Hopkins die EpiWatch-App entwickelt, die einen Anfallserkennungsalgorithmus auf der weit verbreiteten Apple Watch verwendet, um TCS bei Kindern und Erwachsenen mit Epilepsie zu identifizieren.

Die App wurde an EpiWatch, Inc. lizenziert, das die klinische Studie finanzierte. Insbesondere weisen die Autoren darauf hin, dass dies die erste Anfallsüberwachungs-App der Apple Watch ist, die einer klinischen Phase-III-Studie unterzogen wird.

EpiWatch, Inc. beteiligte sich nicht an der Studie und Johns Hopkins-Forscher wurden unter angemessenen Vorsichtsmaßnahmen zur Minderung potenzieller Interessenkonflikte einbezogen. In dem Papier wird darauf hingewiesen, dass EpiWatch an der Johns Hopkins University entwickelt wurde, zwei Studienautoren Anteilseigner des Unternehmens sind und die Studie Verblindungs- und Konfliktmanagementverfahren umfasste, um potenzielle Verzerrungen zu reduzieren. Basierend auf diesem Versuch erhielt die App die 510(k)-Freigabe der Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung als EpiWatch – Seizure Monitor, eine verschreibungspflichtige App, die im Apple App Store erhältlich ist.

In der Phase-III-Studie wird die Anfallserkennung von Smartwatches getestet

Bei der aktuellen Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der App. Über einen Zeitraum von zwei Jahren waren sechs Epilepsie-Überwachungseinheiten (EMUs) beteiligt. Die Studie umfasste 242 Teilnehmer, entweder Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter oder Erwachsene im Alter von 22 Jahren oder älter (Durchschnittsalter 22,7 Jahre), mit einer Vorgeschichte von TCS oder klinisch wahrscheinlichem TCS. Alle Teilnehmer wurden per Video und Elektroenzephalographie (EEG) überwacht.

Ziel war es, die Zuverlässigkeit der TCS-Erkennung durch das Wearable anhand von Bewegungs- und physiologischen Signalen zu bewerten. Die App kann bei Erkennung eines Anfalls Warnungen für das Pflegepersonal generieren, obwohl die Warnungen während des Versuchs deaktiviert wurden, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die App-Erkennungen wurden von einem unabhängigen Expertengremium mit klinisch bestätigten TCS-Ereignissen verglichen.

EpiWatch erkennt nahezu jeden tonisch-klonischen Anfall

Ungefähr 34 % der Teilnehmer hatten während des Überwachungszeitraums Anfallsereignisse mit motorischer Aktivität. 37 Teilnehmer hatten ein TCS, wobei 27 von ihnen nur einen Anfall erlitten. Von den TCS traten 19 im Schlaf auf.

Die Forscher fanden heraus, dass EpiWatch 46 von 47 TCS-Ereignissen erkannte und somit eine hohe Sensitivität von 98 % aufwies. Bei dem einen Anfall, der von EpiWatch übersehen wurde, hatte die Pflegekraft den Arm des Teilnehmers, an dem die Uhr getragen wurde, gefesselt. Die angepasste positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) betrug 94 %, was auf einen hohen Grad der Übereinstimmung zwischen dem erkannten TCS und dem als Referenz verwendeten klinisch bestätigten TCS hinweist.

Fehlalarme treten nur einmal alle 12 Tage auf

Von den insgesamt 16.189 Überwachungsstunden erzeugte EpiWatch 56 Fehlalarme, was einem alle etwa 12 Tage entspricht. Den Autoren zufolge entspricht dies etwa einem Zehntel der Fehlalarmrate, die für andere veröffentlichte potenzielle TCS-Überwachungsgeräte gemeldet wurde.

Etwa 38 % der Fehlalarme waren motorische Anfälle, die nicht den TCS-Kriterien entsprachen, und die anderen gingen auf Bewegungen während Videospielen oder sich wiederholende Bewegungen zurück. Wenn man die Erkennungen im Zusammenhang mit diesen nicht-TCS-motorischen Anfällen ausschließt, liegt die FAR für nicht-anfallsbezogene Erkennungen bei einem Fehlalarm alle 18,7 Tage.

Die Autoren schätzten, dass in einer Population mit durchschnittlich drei TCS pro Monat der positive Vorhersagewert (PPV) für TCS etwa 0,55 und für jeden Anfall noch höher wäre. Dies bedeutet, dass die Zahl der echten Anfälle die Zahl der Fehlalarme übersteigt. Dies verringert das Risiko einer Ermüdung des Pflegepersonals, wenn häufige Erkennungen ignoriert werden. Die FAR blieb über alle Altersgruppen hinweg konstant niedrig und variierte nicht je nach Geschlecht oder Rasse, im Gegensatz zu anderen Wearables, die bei Erwachsenen eine bessere Leistung erbringen.

Anfälle werden innerhalb einer halben Minute erkannt

Die mittlere Latenz der TCS-Erkennung (Zeit bis zur Erkennung eines TCS) betrug 31,5 Sekunden nach dem klinischen Beginn, was eine relativ schnelle Alarmierung des Pflegepersonals ermöglichte. Dies ist mit dem anderer Wearables vergleichbar und liegt deutlich innerhalb der mittleren Dauer eines TCS. Ebenso wichtig ist, dass die empfohlene Anfallserkennungslatenz von einer Minute deutlich eingehalten wird.

Jeder nächtliche tonisch-klonische Anfall wurde festgestellt

Alle im Schlaf auftretenden TCS wurden erfolgreich erkannt. Alle Fehlalarme während des Schlafs standen im Zusammenhang mit Anfallsaktivitäten. Dies deutet darauf hin, dass das System besonders gut zur zuverlässigen Anfallserkennung während des Nachtschlafs geeignet sein könnte, insbesondere da Kein normales Schlafverhalten löste während der Studie einen Fehlalarm aus.

Weitere Vorteile

Die Integration von EpiWatch in die Apple Watch dürfte Epilepsiepatienten gefallen, da es sich nicht um ein krankheitsspezifisches Gerät handelt und keine zusätzliche Schulung erforderlich ist. Laut den Autoren ist es mit älteren oder generalüberholten Apple Watch-Modellen kompatibel, was möglicherweise die Kostenbarrieren für die Einführung senkt.

Zu den damit verbundenen Vorteilen gehört die Fähigkeit der Apple Watch, Software zu hosten, die Anfallshäufigkeit und -muster, Medikamentenprotokolle, Anfallsauslöser und andere mit Anfällen verbundene Krankheiten abbilden kann. Allerdings müssen Betreuer über WLAN oder Mobiltelefonzugriff verfügen, um Benachrichtigungen zu erhalten. Wie bei jedem tragbaren Gerät hängt die Wirksamkeit von EpiWatch davon ab, dass der Patient es aufgeladen hält und trägt.

Die Leistung in der Praxis muss noch validiert werden

Eine wesentliche Einschränkung dieses Versuchs ist die kontrollierte EMU-Umgebung, die erheblich von den tatsächlichen Nutzungsbedingungen abweichen kann. Tatsächliche Daten zum SUDEP-Risiko nach der Verwendung von EpiWatch würden große, vielfältige Studien aus der Praxis mit langen Nachbeobachtungszeiträumen erfordern. Darüber hinaus befasste sich die Studie nur mit TCS bei Personen im Alter von 5 Jahren und älter, was ihre Generalisierbarkeit einschränkte.

Smartwatch-Überwachung könnte die Epilepsieversorgung stärken

Die Forscher betonen, dass Wearables und Apps kein Ersatz für die klinische Bewertung oder das Standard-Epilepsiemanagement sind. Sie könnten jedoch eine wertvolle Ergänzung zur Epilepsieversorgung sein, insbesondere für Hochrisikopatienten, die eine kontinuierliche Überwachung benötigen, und eine frühere Intervention bei Anfällen unterstützen. Um festzustellen, wie sich die Leistung außerhalb der WWU-Umgebung auswirkt, sind Langzeitstudien unter realen Bedingungen erforderlich.

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Quellen: