Insilico Medicine und ISM6331 erhalten Fast Track Designation

Insilico Medicine („Insilico“; HKEX: 3696) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten mithilfe generativer künstlicher Intelligenz (KI) spezialisiert hat und sich derzeit in der klinischen Phase befindet. Heute gab das Unternehmen bekannt, dass ISM6331, ein neuartiger, potenziell führender pan-TEAD-Inhibitor, der durch Insilicos eigene KI unterstützt wird, die Fast Track Designation (FTD) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Dies gilt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unresezierbarem malignen Pleura-Mesotheliom, deren Krankheit nach der vorherigen Behandlung mit Antikörpertherapie gegen PD-1 und möglicherweise auch gegen CTLA-4 sowie platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten ist.

Was bedeutet Fast Track Designation?

Fast Track ist ein Verfahren, das von der FDA eingeführt wurde, um die Entwicklung von Medikamenten zu erleichtern, die ernsthafte Gesundheitszustände behandeln können, und um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Die Erteilung der Fast Track Designation bedeutet, dass das Medikament schneller als üblich überprüft wird. Das bedeutet, dass ISM6331 als vielversprechend angesehen wird, um Patienten zu helfen, für die bisher wenige Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

ISM6331 hatte zuvor im Juni 2024 die Orphan Drug Designation (ODD) für dieselbe Indikation erhalten, nachdem es im Februar 2023 für Rentosertib (ISM001-055) ebenfalls die ODD erhielt, ein weiteres Medikament von Insilico, das sich derzeit in der Phase III der klinischen Prüfung zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) befindet.

Vorteile der Fast Track Designation

Mit der Fast Track Designation erhält ISM6331 Zugang zu regulatorischen Vorteilen, die seinen klinischen Entwicklungsweg erleichtern sollen. Dazu gehören:

  • Häufigere Treffen mit der FDA und schriftliches Feedback zu klinischen Versuchsdesigns.
  • Strategien zu Biomarkern und allgemeinen Entwicklungsplänen.

Darüber hinaus kann das Programm, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind, für beschleunigte Genehmigungen, priorisierte Prüfungen und das Rolling Review-Verfahren qualifiziert werden. Beim Rolling Review können bereits abgeschlossene Teile eines Biologischen Zulassungsantrags (BLA) oder neuen Arzneimittelantrags (NDA) eingereicht werden, während die gesamte Anwendung noch in Bearbeitung ist.

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Die Erteilung der Fast Track Designation bestätigt das große klinische Potenzial von ISM6331, und das stärkt unser Vertrauen in das Medikament, auf der Grundlage vielversprechender präklinischer Ergebnisse und Fortschritte in der Phase I der klinischen Prüfung. Darüber hinaus zeigt ISM6331 synergistische anti-tumorale Effekte und hat das Potenzial, Medikamentenresistenzen in der Kombinationstherapie zu überwinden. Wir hoffen, noch enger mit der FDA zusammenarbeiten zu können, während wir die klinische Bewertung von ISM6331 beschleunigen.

Halle Zhang, Ph.D., Vizepräsidentin, Klinische Entwicklung – Onkologie, Insilico Medicine

ISM6331 ist ein potenziell führender pan-TEAD-Inhibitor, der im Juni 2023 nominiert wurde. Seine neuartige Struktur wird durch Chemistry42, Insilicos eigene Plattform für generative Chemie, unterstützt. Chemistry42 verwendete strukturbasierte Medikationsdesign-Strategien zur Entwicklung neuartiger Moleküle, die dann durch fortschrittliche Bewertungs- und Belohnungssysteme priorisiert wurden.

Die Bedeutung der pan-TEAD-Inhibition

Durch die Hemmung von pan-TEAD hat ISM6331 das Potenzial, eine führende Rolle einzunehmen, indem es darauf abzielt, das Gleichgewicht des Hippo-Wegs wiederherzustellen. Dies kann das Wachstum und das Überleben von Tumorzellen verhindern. Wir sind stolz darauf, dass der von Chemistry42 entwickelte Kandidat von den Regulierungsbehörden mit sowohl ODD als auch FTD anerkannt wurde“, sagte Feng Ren, Ph.D., Mit-CEO und Chief Scientific Officer von Insilico Medicine. „Bei Insilico entwickeln wir Strategien, um die Forschung und Entwicklung von Medikamenten in großem Maßstab zu revolutionieren, und der Vorteil der generativen KI hinsichtlich der Effizienz wird durch innovationsfreundliche Verfahren wie die FTD weitestgehend aufrechterhalten oder sogar verstärkt. Wir sind stets offen für globale Partnerschaften und regulatorische Unterstützung, um unseren klinischen Entwicklungsprozess zu beschleunigen und diese innovative, KI-gestützte Option, unter anderem, den Patienten mit dringendem Bedarf zuzuführen.“

Aufgrund des neuartigen wissenschaftlichen Ansatzes und vielversprechender erster Daten aus präklinischen oder klinischen Studien wurde ISM6331 bereits auf der AACR 2024 Jahrestagung vorgestellt, und die ersten klinischen Daten aus der Phase I wurden für eine kurze mündliche Präsentation beim bevorstehenden ESMO 2026 Kongress akzeptiert.

Quellen:

InSilico Medicine