Eine klinische Phase-I-Studie mit einem humanen monoklonalen Antikörper, der an der UMass Chan Medical School zur Vorbeugung der Lyme-Borreliose in den USA entdeckt und entwickelt wurde, wurde gut vertragen und zeigte bei den Teilnehmern dauerhafte Serumkonzentrationen. Dies geht aus Daten hervor, die Dr. Mark Klempner auf dem Weltimpfkongress 2026 in Washington DC für TNX-4800 (früher bekannt als mAb 2217LS), ein langlebiges Borreliizid (oder Bakterizid), lizenziert hat Tonix Pharmaceuticals Holding Corp., ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen in Berkeley Heights, New Jersey. Eine adaptive Feldstudie der Phase 2 wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2027 beginnen, vorbehaltlich der FDA-Zulassung.

Unsere Studie zeigte potenziell schützende Blutspiegel von TNX-4800 nach zwei Tagen, wobei die schützenden Blutspiegel aufgrund der verlängerten Halbwertszeit mindestens vier Monate lang aufrechterhalten wurden. Darüber hinaus hat TNX-4800 mit seinem differenzierten Wirkmechanismus das Potenzial, eine passive Immunität durch die direkte Bereitstellung neutralisierender Antikörper zu schaffen, wodurch die Notwendigkeit eines Impfstoffs umgangen wird, der das Immunsystem des Patienten dazu anregt, eigene Antikörper zu bilden, was mit anderen Problemen verbunden sein kann. Wir freuen uns auf die weitere klinische Untersuchung von TNX-4800, während wir uns bemühen, diese große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit zu meistern.“

Dr. Mark Klempner, MD, Professor für Medizin

Die Lyme-Borreliose, die häufigste durch Zecken übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre, wird durch den Stich infizierter Hirschzecken auf den Menschen übertragen (Ixodes scapularis). Nach Schätzungen des Centers for Disease Control and Prevention gibt es in den USA jährlich mehr als 450.000 Fälle. Diese Zahl wird voraussichtlich noch steigen, da globale Klimaveränderungen den Lebensraum für Zecken und andere Krankheitsüberträger erweitern.

Typische Symptome einer Lyme-Borreliose sind Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und ein charakteristischer Hautausschlag namens Erythema migrans. Unbehandelt kann sich die Infektion auf die Gelenke, das Herz und das Nervensystem ausbreiten. Während die meisten Fälle von Lyme-Borreliose erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden können, besteht die einzige Möglichkeit, eine Infektion zu verhindern, darin, Zeckenstiche zu vermeiden, indem man Insektenschutzmittel verwendet und Zecken umgehend entfernt.

„Es wird erwartet, dass TNX-4800 den 87 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit der Krankheit zu infizieren, weil sie in einem Zecken-Endemiegebiet leben, arbeiten oder Urlaub machen, eine präventive Option bieten wird“, sagte Seth Lederman, MD, CEO von Tonix Pharmaceuticals.

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„Als monoklonaler Antikörper glauben wir, dass TNX-4800 erhebliche Vorteile gegenüber Impfstoffen in der Entwicklung bietet. Lyme-Borreliose-Impfstoffe, die Antikörper gegen OspA hervorrufen.“ [a protein found on the outer membrane of the bacterium that causes Lyme disease] Derzeit in der Entwicklung befindliche Medikamente benötigen mehr als sechs Monate, um Schutz zu bieten, und erfordern komplexe Impfpläne. „Ein zuvor zugelassener Anti-OspA-Impfstoff wurde wegen schlechter Akzeptanz zurückgezogen, was möglicherweise mit seinem komplexen Impfplan zusammenhängt“, sagte Dr. Lederman.

Lyme-Borreliose wird nicht direkt durch die Zecke verursacht. Es wird durch das Bakterium verursacht Borrelia burgdorferi im Darm infizierter Zecken vorhanden. Wenn eine infizierte Zecke jemanden beißt und beginnt, sich von ihrem Blut zu ernähren, können Lyme-Borreliose-Bakterien langsam vom Darm der Zecke zu ihren Speicheldrüsen wandern und dann zur Bissstelle gelangen.

TNX-4800 blockiert die Reifung von Borrelia burgdorferi im Mitteldarm infizierter Hirschzecken. Dadurch werden die Bakterien in der Zecke inaktiviert, bevor sie überhaupt die Haut an der Stelle des Zeckenstichs erreichen.

TNX-4800 soll im zeitigen Frühjahr verabreicht werden, bevor die Zecken ihre größte Aktivität entfalten, und soll einen nahezu sofortigen Schutz bietenBorrelia burgdorferidurch Bakterien verursachte Lyme-Borreliose. Mit einer einzigen Injektion soll die schützende Antikörperkonzentration im Serum aufrechterhalten werden. Die erwartete Schutzdauer beträgt etwa vier Monate. Dadurch wird ein Präexpositionsschutz gegen Lyme-Borreliose gewährleistet, ohne dass das Immunsystem des Empfängers Antikörper erzeugen muss.

Das Hauptziel der Phase-1-Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Injektion von TNX-4800 bei Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis 65 Jahren zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Pharmakokinetik bei Verabreichung an gesunde Probanden zu bewerten. Insgesamt waren 44 Probanden in die Studie eingeschrieben, von denen 41 sie abschlossen. Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten klinischen oder labortechnischen Sicherheitssignale, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse leicht oder mittelschwer waren.

Vorbehaltlich der FDA-Zulassung plant Tonix, im ersten Halbjahr 2027 eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Phase-2-Studie zu starten.

Quellen:

UMass Chan Medical School