INmune Bio Inc. (das „Unternehmen“), ein biotechnologisches Unternehmen in der späten Entwicklungsphase, das sich auf Entzündungen und Immunologie konzentriert, gab heute bekannt, dass es eine Rahmenvereinbarung mit Uniphar Durbin Ireland Limited („Uniphar“) abgeschlossen hat. Diese Vereinbarung schafft einen skalierbaren Rahmen, um den internationalen Zugang, die Verteilung und die Kommerzialisierung von Ebstrocel™, der allogenen Stromazelltherapie des Unternehmens zur Behandlung der rezessiven dystrophischen Epidermolysis Bullosa (RDEB), zu unterstützen.

INmune Bio beabsichtigt zunächst, diesen Rahmen zu nutzen, um in ausgewählten europäischen Ländern sowie im Nahen Osten und Nordafrika (MENA) den Zugang für benannte Patienten zu verfolgen, abhängig von den geltenden Gesetzen und länderspezifischen Arbeitsanweisungen. Die Beziehung könnte anschließend durch gegenseitige Vereinbarung auf ganz Europa und andere Länder ausgeweitet werden.

Das Unternehmen erwartet, dass der Zugang für benannte Patienten ein wichtiger Bestandteil seiner internationalen Kommerzialisierungsstrategie für Ebstrocel™ sein wird. Wo dies durch lokale Gesetze erlaubt ist und über Arbeitsanweisungen umgesetzt wird, kann dieser Weg es Ärzten ermöglichen, Ebstrocel™ für einzelne berechnete Patienten zu beantragen, bevor die lokale Marktzulassung oder die allgemeine kommerzielle Verfügbarkeit erfolgt.

Der Uniphar-Rahmen ist darauf ausgelegt, dem Unternehmen eine skalierbare internationale Infrastruktur für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung zu stellen, beginnend mit der Bereitstellung für benannte Patienten und potenziell erweiterbar auf umfassendere kommerzielle Vertriebswege, sobald regulatorische Genehmigungen, Preise und Erstattungen in den einzelnen Ländern gesichert sind. Je nach den in den einzelnen Arbeitsanweisungen vereinbarten Dienstleistungen kann Uniphar Unterstützung in den Bereichen regulatorische Machbarkeitsbewertungen, Marktzugang, Produktlagerung und -verteilung, Schulung von Gesundheitsdienstleistern und Behandlungsstandorten, Rechnungsstellung und Zahlungsabwicklung, medizinische Informationen, Unterstützung bei der Sicherheitsüberwachung und umfassendes Versandtracking anbieten. Durch die Nutzung der etablierten Infrastruktur von Uniphar anstelle des internen Aufbaus länderspezifischer Fähigkeiten glaubt das Unternehmen, dass dieses Modell einen kapital-effizienten Weg bietet, um Ebstrocel™’s internationale Präsenz zu etablieren und zu skalieren, während zusätzliche Märkte erschlossen werden.

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„Diese Vereinbarung stellt einen wichtigen Schritt dar, um Ebstrocel™ von der klinischen Entwicklung in die Kommerzialisierung zu überführen und Ebstrocel international zu den Patienten zu bringen. Uniphar bietet Zugang zu etablierten Markt- und Vertriebsstrukturen sowie zu Fähigkeiten in der Rechnungsstellung und Zahlungsabwicklung in mehreren internationalen Märkten, ohne dass INmune Bio diese Fähigkeiten landesweit aufbauen muss. Wir glauben, dass dies einen kapital-effizienten Weg bietet, um in geeigneten Märkten Möglichkeiten für benannte Patienten zu verfolgen, während die Beziehungen zu Ärzten, die Erfahrung in Behandlungszentren und die kommerzielle Infrastruktur aufgebaut werden, die erforderlich sind, um eine breitere internationale Kommerzialisierung zu unterstützen.“

David Moss, Chief Executive Officer, INmune Bio

„Wir freuen uns über die Partnerschaft mit INmune Bio, während das Unternehmen Ebstrocel auf die internationale Kommerzialisierung vorbereitet“, sagte Ruth Rostron, Leiterin des Bereichs Erweiterter Zugang bei Uniphar. „Uniphar hat eine integrierte globale Plattform aufgebaut, die innovativen Medikamenten hilft, die Komplexität des internationalen Zugangs, der Verteilung und der Kommerzialisierung zu navigieren. Wir glauben, dass unsere Infrastruktur und Erfahrung gut geeignet sind, um die Strategie von INmune Bio für Ebstrocel zu unterstützen, beginnend mit den Möglichkeiten für benannte Patienten und sich erweiternd, während das Produkt seinen regulatorischen und kommerziellen Weg fortsetzt.“

Über Ebstrocel™

Ebstrocel™ (pobistrocel) ist eine experimentelle, pooled, allogene, aus menschlichem Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzelltherapie von INmune Bio, die über die CORDStrom™-Plattform des Unternehmens zur Behandlung von RDEB entwickelt wird. Diese Plattform ist darauf ausgelegt, die Variabilität der Spender und Inkonsistenzen in der Herstellung zu adressieren. Ebstrocel™ ist experimentell und wurde von der FDA, MHRA, EMA oder einer anderen Regulierungsbehörde nicht genehmigt.

Quellen:

INmune Bio Inc.