Der mütterliche RSV-Impfstoff schützt zu 68 % vor einem RSV-Krankenhausaufenthalt des Säuglings

Eine praxisnahe US-Studie kommt zu dem Ergebnis, dass die mütterliche RSVpreF-Impfung dazu beitragen kann, Neugeborene in den ersten Lebensmonaten, die am stärksten gefährdet sind, vor einer schweren RSV-Erkrankung zu schützen.

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist eine Hauptursache für Infektionen der unteren Atemwege und Krankenhausaufenthalte bei Kleinkindern. Laut einer kürzlich veröffentlichten Studie war die mütterliche Impfung mit dem RSV-Präfusions-F-Impfstoff mit einem wesentlich geringeren Risiko einer RSV-bedingten Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankungen bei Säuglingen verbunden JAMA-Netzwerk geöffnet.

Hintergrund

RSV bleibt weltweit die häufigste Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen und ist jedes Jahr für 33 Millionen Fälle und 3,6 Millionen Krankenhausaufenthalte verantwortlich, wobei es bei Kindern unter fünf Jahren zu 100.000 Todesfällen kommt. Ungefähr die Hälfte der RSV-bedingten Krankenhauseinweisungen betreffen Säuglinge unter sechs Monaten, was einer Rate von 24 pro 1.000 Säuglingen unter drei Monaten mit RSV-bedingter Krankenhauseinweisung in den USA entspricht.

Im Jahr 2023 wurde der bivalente RSV-Präfusions-F-Impfstoff in den USA für die Anwendung bei schwangeren Frauen zugelassen. Es schützt vor RSV-A und RSV-B. Es soll das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD und einer schweren LRTD bei Neugeborenen durch mütterliche Antikörper verringern. Die Impfung wird zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche und dem 6. Schwangerschaftstag empfohlen.

Ziel der aktuellen Studie war es, die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Situation zu bewerten. Diese laufende Studie soll vier Jahre lang Mütterimpfung und RSV-assoziierte ARI- und LRTD-Ergebnisse bei Säuglingen abdecken.

Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie mit einem Test-negativen Design wurde während zwei RSV-Saisons von 2023 bis 2025 durchgeführt. Die aktuelle Kohorte umfasste 274 hospitalisierte Säuglinge mit ARI, 90 Tage oder jünger. Alle wurden auf RSV getestet.

Die Impfraten der Mütter wurden zwischen Babys mit RSV (Fälle) und solchen ohne RSV (Kontrollen) verglichen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte von Säuglingen mit akuter Atemwegserkrankung (ARI) und LRTD wurde von der Geburt bis zum 90. Lebenstag geschätzt.

Kohortenmerkmale

Das Durchschnittsalter der 274 Säuglinge in der Studie betrug 30 Tage, wobei 48 % weiblich waren. Über 60 % waren Weiße und 14 % Schwarze. Im Durchschnitt wurden sie mit 38 Wochen geboren. Etwa 16 % wurden zwischen der 34. Schwangerschaftswoche 0 und der 36. Schwangerschaftswoche 6 als Frühgeburt geboren. Die meisten wurden gesund geboren.

Mütterliche Impfung ist mit einer Verringerung schwerer RSV-Erkrankungen bei Säuglingen verbunden

Von den 274 Säuglingen wurden 83 positiv auf RSV getestet. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Babys zwischen Oktober und Dezember geboren wurden, lag bei etwa 74 %. Es war auch wahrscheinlicher, dass sie zu früh geboren wurden, männlich und schwarz waren und Geschwister hatten. Es war auch wahrscheinlicher, dass sie in Vierteln lebten, in denen es stärker benachteiligt war.

Etwa 87 % der Fälle hatten LRTD, verglichen mit 45 % bei den Kontrollpersonen. Während 34 % der Fälle eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erforderten, traf dies nur auf 17 % der Kontrollen zu. Ebenso benötigten etwa 21 % der Kontrollen Sauerstoff oder Atemunterstützung, verglichen mit 68 % der Fälle.

Die Forscher fanden heraus, dass etwa 30 % der Säuglinge von Empfängern von Prefusions-F-Impfstoffen geboren wurden. Dieser Anteil war eher bei den Kontrollpersonen ausgeprägt, wobei 37 % der Kontrollpersonen von geimpften Müttern geboren wurden, gegenüber 13 % der Fälle.

Mütterliche Prefusion-F-Impfung im Zusammenhang mit dem Säuglingsschutz

Dies deutet darauf hin, dass die mütterliche Impfung bei Säuglingen mit ARI in der Test-Negativ-Analyse mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer RSV-bedingten Krankenhauseinweisung verbunden war. Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs bei Verabreichung in der Schwangerschaft innerhalb des empfohlenen Schwangerschaftsfensters und mindestens 14 Tage vor der Entbindung betrug bei diesem Ergebnis 68 % bei Säuglingen bis zu 90 Tagen, mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 33 % bis 85 %. Im gleichen Zeitraum betrug die geschätzte Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD 69 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 26 % bis 88 %.

Im ersten Lebensmonat betrug die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-bedingte ARI-Krankenhausaufenthalte 74 % (95 %-Konfidenzintervall: 25 % bis 93 %).

Die Ergebnisse sind vergleichbar mit denen der wichtigsten klinischen Studie, die zur Zulassung führte, sowie mit denen umfassenderer Überwachungsstudien. Sie gehören zu den frühesten realen Beweisen dafür, dass die RSV-Präfusions-F-Impfung der Mutter Schutz vor dem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung bieten kann, die in den ersten drei Lebensmonaten einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die Punktschätzung war im ersten Lebensmonat am höchsten, obwohl die Konfidenzintervalle groß waren, und dies ist auch der Zeitraum mit der größten Anfälligkeit.

Stärken und Grenzen

In der Studie wurde anhand einer realen Kohorte untersucht, wie die Impfung von Müttern die Krankenhauseinweisungen von Säuglingen wegen RSV-assoziierter akuter Atemwegsinfektionen reduzierte. Die Kohorte umfasste Frühgeborene oder kranke Säuglinge sowie solche, die aus Mehrlingsschwangerschaften geboren wurden, was auf den potenziell breiten Nutzen des Schutzes hinweist. Das Impffenster war ebenfalls viel enger als das in der klinischen Studie verwendete, bot aber einen ähnlichen Schutz.

Darüber hinaus verwendeten die Forscher Krankenhausaufenthaltsdaten über zwei RSV-Saisons nach der Einführung des Impfstoffs in einem einzigen Gesundheitssystem im Westen von Pennsylvania.

Es gibt jedoch einige Einschränkungen. Es handelte sich um ein einziges Gesundheitssystem mit einer kleinen Stichprobe. Sein Beobachtungsdesign schließt kausale Schlussfolgerungen aus; Restverzerrungen können die Ergebnisse beeinflussen, obwohl die Studie darauf ausgelegt war, Verzerrungen durch gesundheitsorientiertes Verhalten und Fehlklassifizierungen zu minimieren. Die relativ kleine Stichprobe führte zu großen Konfidenzintervallen für die geschätzte Wirksamkeit, insbesondere bei Untergruppenanalysen, die nicht ausreichend aussagekräftig waren.

Weitere Studien aus anderen Regionen sind erforderlich, um Wirksamkeitsschätzungen zu bestätigen und die Schutzdauer abzuschätzen. Die Ergebnisse einer früheren Impfung (die mehr Zeit für die Antikörperentwicklung und den transplazentaren Transfer lässt) sollten in größeren Stichproben ermittelt werden, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu erhöhen.

Pfizer unterstützte die Studie durch eine Zusammenarbeit mit der University of Pittsburgh, und mehrere Autoren berichteten über Beschäftigung, Aktienbesitz oder Zuschussunterstützung bei Pfizer. In dem Papier heißt es, dass Pfizer das Manuskript geprüft und genehmigt habe, jedoch keine Rolle bei der Datenerfassung, -verwaltung, -analyse oder der Entscheidung, es zur Veröffentlichung einzureichen, gespielt habe.

Abschluss

Die mütterliche RSV-Präfusions-F-Impfung während der Spätschwangerschaft war mit Hinweisen auf einen Schutz vor RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten bei Säuglingen im Alter von 90 Tagen oder jünger verbunden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass dies eine wirksame Strategie zur Vorbeugung schwerer RSV-Erkrankungen im frühen Säuglingsalter sein könnte, und unterstützen somit die aktuellen Empfehlungen für die RSV-Impfung von Müttern.

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Quellen: